事件：科濟藥業宣佈賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液，CT053）上市申請已獲得NMPA 批准，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者，既往經過至少3 線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
賽愷澤爲自體BCMA 靶向CAR-T 細胞產品，通過慢病毒轉導T 細胞，CAR 包括全人源BCMA 特異性單鏈可變片段（scFv），人CD8α 鉸鏈結構域、CD8α 跨膜結構域、4-1 BB 協同刺激結構域及CD3ζ 激活結構域。自研的新全人源scFv 具有較高的結合親和力和穩定性。公司已與華東醫藥就賽愷澤達成商業化合作協議，藉助華東醫藥在血液領域強大商業化能力，充分開發國內市場價值。
我國多發性骨髓瘤患者數持續增加，賽愷澤填補未被滿足臨床需求。多發性骨髓瘤約佔所有血液腫瘤的10%。根據Frost and Sullivan 估測，2023 年中國多發性骨髓瘤患病人數約爲15.3 萬人，新發病例數2.32 萬，預計2030 年中國多發性骨髓瘤患病人數將增長至26.63 萬人。傳統治療方式下，復發或難治性多發性骨髓瘤患者的預後較差，且治療選項很少，CAR-T 療法有望填補未被滿足臨床需求。
安全性突出、應用療效優異，賽愷澤有望進軍MM 國際市場。單臂I/II 期臨床試驗LUMMICAR 1（方案編號：CT053-MM-01）研究數據表明賽愷澤在復發/難治多發性骨髓瘤患者中顯示出了深度且持久的療效，總體耐受性良好，且對疾病負擔嚴重的髓外病變、伴隨細胞遺傳學高危的患者有效性明顯。2022ASH 數據顯示賽愷澤用於R/R MM 患者ORR 達到91.7%，VGPR 及以上緩解比率爲88.3%；60例達到至少6 個月的療效分析隨訪時間患者中，9 個月PFS 率爲84.6%。安全性方面≥3 級CRS 發生率約6.9%，無3 級以上神經毒性。
在積極開發中國市場價值的同時，賽愷澤正在北美開展1b/2 期臨床試驗LUMMICAR 2，並計劃推進MM 早線療法。賽愷澤已先後獲得FDA 授予RMAT、孤兒藥認定，及EMA 授予PRIME、孤兒藥稱號和NMPA 突破性治療藥物，有望重塑MM 治療範式，成爲基礎性療法。
專精細胞療法新興賽道，產品梯隊已成、技術平台佈局前瞻。公司專注實體瘤、血液瘤細胞療法研發，形成囊括多款CAR-T 產品的創新管線，目前在細胞治療方面，1 個產品已在中國獲批上市，8 個產品處於臨床研發階段，3 個處於臨床前階段。針對CLDN18.2 陽性消化道腫瘤的CT041 和針對肝癌的CT011 研發全球領先，產品設計差異化、佈局全球化。同時爲順應細胞治療行業發展趨勢，前瞻建立了整合的細胞治療平台，佈局下一代實體瘤CAR-T 和通用CAR-T 技術，保持行業競爭優勢。
盈利預測與投資建議。預計公司2023-2025 年營業收入分別爲2.0 億元、1.5 億元、4.9 億元；歸母淨利潤分別爲-7.9 億元、-8.3 億元、-6.5 億元。我們長期看好公司發展，維持“買入”評級。
風險提示：研發失敗的風險；產品降價的風險；產品銷售不及預期的風險。