核心觀點
百濟神州2023 年度業績表現亮眼，實現營收再創新高，彰顯持續快速增長勢頭。百悅澤在血液腫瘤領域的全球銷售額大幅增長，鞏固了領先地位。百澤安在全球範圍內不斷推廣，美國適應症也有望獲批，擴大影響力。公司作爲創新藥出海的先行者，持續推動自主研發藥物的全球化進展。在財務方面表現良好，借多樣化的產品和地區收入組合、不斷改善的經營槓桿效益，實現持續減虧。2023 年，百濟神州取得了長足進展，朝着成爲具有影響力的新一代腫瘤創新公司的目標邁進，未來可期。
事件
公司發佈2023 年度業績快報。2023 年度公司實現營業總收入174.23 億元，同比增長82.1%；其中產品收入155.04 億元，同比增長82.8%。歸母淨利潤-67.16 億元，減虧69.26 億元；扣非淨利潤-96.82 億元，減虧41.42 億元。
簡評
一、業績略超預期，海外業務持續快速增長
2023 年，公司營業總收入爲174.23 億元，較上年的95.66 億元同比上升82.1%。其中，產品收入爲155.04 億元，上年同期產品收入爲84.80 億元，同比上升82.8%，產品收入的增長主要得益於公司核心市場產品銷售額的增長：2023 年，百悅澤全球銷售額總計91.38 億元，上年同期全球銷售額總計38.29 億元，同比增長138.7%，在血液腫瘤領域進一步鞏固領導地位。目前，百悅澤在中國獲批的5 項適應症已全部納入國家醫保目錄。2023 年，百澤安的銷售額總計38.06 億元，上年同期銷售額總計28.59 億元，同比增長33.1%。目前，百澤安已在歐盟和英國獲批1 項適應症，在中國獲批12 項適應症，其中11 項適應症已納入國家醫保目錄。安進公司授權產品2023 年全年銷售額爲1.883 億美元，較上一年同期的1.146 億美元增長64.31%。
二、百悅澤（澤布替尼）：在血液學領域進一步鞏固領導地位公司自主研發的BTK 抑制劑百悅澤已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的超過65 個市場獲批多項適應症。2023 年第四季度，百悅澤全球銷售額達4.13 億美元，同比增長135%，2023 年全年全球銷售額達13 億美元，同比增長129%。公司已在美國、歐盟和英國取得百悅澤更新說明書的批准，納入其在3 期ALPINE 試驗中對比億珂治療R/R CLL/SLL 成人患者取得的PFS 優效性結果（中位隨訪時間29.6 個月），進一步鞏固百悅澤作爲首選BTK 抑制劑的地位。此外，百悅澤獲得歐盟委員會和加拿大衛生部批准，用於治療既往接受過至少兩線系統性治療的R/R 濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成爲迄今爲止首個在該項適應症獲批3 的BTK 抑制劑，也是同類產品中獲批適應症最爲廣泛的BTK 抑制劑。公司作爲本土創新藥出海的先行者，正持續推動自主研發藥物的全球化進展，爲患者改善治療效果、提高藥物可及性，公司將繼續拓展百悅澤的全球藥政註冊項目。
百悅澤後續可關注事件：
（1）預計將於2024 年3 月和6 月分別獲得美國FDA 和NMPA 批准，聯合奧妥珠單抗用於治療既往接受過至少兩線系統性治療的R/R FL 成人患者；
（2）預計將於2024 年上半年，向EMA 和加拿大衛生部遞交一項片劑新劑型上市申請；於2024 年下半年向美國FDA 遞交該項新劑型上市申請。
三、百澤安（替雷利珠單抗）：擴大全球足跡和影響力公司正不斷擴大抗PD-1 抗體百澤安（替雷利珠單抗）在全球的影響力。目前，百澤安已在歐盟和英國取得批准用於二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者，加速推進該基石療法的全球註冊戰略。百澤安已在中國獲批用於12 項適應症，其廣泛的全球臨床佈局包括在超過30 個國家和地區入組受試者超過13,000 人。
公司已重獲百澤安開發、生產和商業化的全球權利，加強公司在實體腫瘤領域的全球產品組合。
2 月27 日，根據公開報道，美國食品和藥物管理局（FDA）已經受理了替雷利珠單抗的生物製品許可申請（BLA），與含氟嘧啶和鉑化療聯合治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌患者。FDA 預計將於2024 年12 月對該BLA 作出決定。
百澤安後續可關注事件：
（1）預計將於2024 年上半年獲得美國FDA 批准，用於治療二線ESCC；（2）獲得美國FDA 批准，用於一線治療不可切除、複發性、局部晚期或轉移性ESCC 患者，《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）目標審評日期爲2024 年7 月；（3）預計將於2024 年上半年獲得EMA 批准，聯合化療用於一線和單藥用於二線治療轉移性NSCLC；（4）預計將於2024 年第三季度獲得NMPA 批准，聯合化療用於治療既往未經治療ES-SCLC；（5）預計將於2024 年第二季度獲得NMPA 批准，用於一線治療不可手術、局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌；
（6）預計將於2024 年上半年，向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）遞交一線和二線治療ESCC 患者的上市申請；
（7）預計將於2024 年第一季度，向EMA 遞交一線治療不可手術、局部晚期或轉移性G/GEJ 腺癌的上市申請。
四、BCL2 抑制劑sonrotoclax：具備同類最佳潛力百濟神州在血液學領域的領導地位已逐步凸顯，BCL2 抑制劑sonrotoclax 具備同類最佳潛力，啓動了4 項全球註冊性試驗，包括用於一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）的全球3 期註冊性試驗。Sonrotoclax 預計將於2024 年第二季度完成一項潛在可用於註冊的全球2 期試驗的入組工作，用於治療R/R MCL。
五、BTK CDAC：顯著的臨床緩解和可耐受的安全性特徵，目標惠及廣闊患者群體在2023 年12 月舉行的美國血液學會(ASH)年會上，公司展現了在血液學領域的領導地位和實力，包括公佈正在進行的BTK CDAC(BGB-16673)首個人體臨床試驗數據：在治療既往接受過多線治療的B 細胞惡性腫瘤患者中（包括BTK 抑制劑耐藥患者），BTK CDAC 展現出顯著的臨床緩解和可耐受的安全性特徵。差異化BTKCDAC 項目BGB-16673 已啓動2 項全球擴展隊列研究，靶向BTK 抑制劑耐藥患者及更廣闊的患者群體。
六、其他管線：公司大力推進其他管線產品的全球進展和佈局（1）Zanidatamab：與Jazz Pharmaceuticals 和Zymeworks 合作，預計將於2024 年下半年向NMPA 遞交一項治療HER2 擴增的不可手術和晚期或轉移性膽管癌的上市許可申請（BLA）。
（2）歐司珀利單抗（抗TIGIT 抗體）：預計將於2024 年第一季度，完成3 期AdvanTIG-302 試驗的入組工作，用於一線治療NSCLC。
（3）Tarlatamab3（靶向DLL3 和CD3 的雙特異性抗體T 細胞接合器）：與安進公司合作，預計將於2024 年下半年，在中國啓動一項用於治療侷限期小細胞肺癌的全球3 期試驗的入組工作。
（4）早期研發：預計將於2024 年，啓動至少10 個新分子實體的首次人體臨床試驗，包括泛KRAS 抑制劑、MTA 協同PRMT5 抑制劑、EGFR 降解劑、CDK2 抑制劑、ADC 和雙特異性免疫細胞銜接器；與安進公司合作，預計將於2024 年上半年在中國入組首例患者，推進xaluritamig（AMG 509，靶向STEAP1 和CD3 的XmAbT 細胞銜接分子）用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的1 期研究。
七、財務分析：費用控制穩定，淨虧損改善
根據美國通用會計準則（GAAP），2023 年，公司經營費用32.87 億美元，較2022 年的29.19 億美元同比上升13%。其中研發費用17.79 億美元，較2022 年度的1.64 億美元同比上升8%，研發費用均同比增長，主要是由於對新技術平台和藥物模式的投入，從而將臨床前項目推進臨床、早期臨床項目推進後期發展階段。
2023 年，公司GAAP 的SG&A 費用爲1.50 億美元，較2022 年度的1.28 億美元同比上升18%。SG&A 費用的增加主要是由於百悅澤在全球實現商業化上市的持續投入，尤其是在美國和歐洲。
淨虧損方面，2023 年第四季度和全年，按GAAP 計算，淨虧損較去年同期有所改善，主要由於經營虧損減少，並因BMS 仲裁和解獲得3.629 億美元的非經營收入。
八、盈利預測及估值
預計2024-2026 年公司收入分別爲221.18、277.50、338.63 億元，對應增速爲27%、25%、22%，預計歸母淨利潤虧損收窄，2024-2026 預計爲-63.67、-26.63、1.71 億元。考慮到公司BTK 海外放量超預期，後續PD-1 潛在出海，以及BCL-2 和BTK CDAC 等重磅管線持續兌現帶來商業化進一步兌現，維持“買入”評級。
風險分析
行業政策風險：因爲行業政策調整帶來的研究設計要求變化、價格變化、帶量採購政策變化、醫保報銷範圍及比例變化等風險。
研發不及預期風險：新藥物在研發過程中，存在臨床入組進度不確定、療效結果及安全性結果數據不確定等風險。
審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批週期延長等風險。
銷售不及預期風險：藥物上市後在銷售過程中會受到散點式疫情影響、競爭格局加劇、物流運力不足、生產產能不足等風險。
醫保談判風險：醫保談判帶來的降幅存在不確定性風險。