首席醫藥分析師陽景恢復覆蓋和黃醫藥(HCM.US/13.HK),維持“買入”評級,目標價爲25 美元/39 港元。公司在醫藥行業深耕20 餘年,目前已建立起一體化的新藥研發和商業化平台。我們認爲,隨着呋喹替尼海外放量及新的創新藥如索樂匹尼布的獲批,公司發展有望再上新臺階。
索樂匹尼布最快有望於年內獲批:2024 年1 月11 日,公司宣佈中國藥監局已受理索樂匹尼布(Syk 抑制劑)用於治療二線免疫性血小板減少症(ITP)的上市申請並予以優先審評,我們預計索樂匹尼布最快有望於2024 年獲批。我們預計該項適應症可貢獻約人民幣6 億元銷售峯值。根據我們與公司的溝通,和黃醫藥將於年內逐步建設商業化團隊,爲索樂匹尼布的首發做準備。商業化團隊規模在初始年份預計在100 人左右。
呋喹替尼二線胃癌具體數據讀出符合預期,中國審批仍具有不確定性:2024 年2 月6 日,呋喹替尼二線胃癌三期數據在美國臨床腫瘤學會全體大會系列上公佈(N=703)。接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者(n=351)中位數無進展生存期(PFS)爲5.6 個月(vs. 接受紫杉醇單藥療法患者中位數PFS 爲2.7 個月[n=352],p<0.0001),取得了統計學意義。然而,總生存期(OS)未達統計學意義(中位數OS 爲9.6 vs. 8.4 個月)。該項摘要將OS 未達統計學意義歸因爲兩組患者後續接受抗腫瘤治療比例不平衡,呋喹替尼+紫杉醇組爲52.7%,而紫杉醇單藥療法組爲72.2%。此具體數據讀出與之前公告一致,符合預期。考慮到CDE 近年逐漸提高審批要求,我們認爲呋喹替尼中國二線胃癌獲批可能仍具有一定程度的不確定性。
2024 年主要催化劑包括:1)索樂匹尼布(Syk 抑制劑)三期二線免疫性血小板減少症具體數據讀出、中國獲批及潛在出海授權;2)呋喹替尼二線胃癌中國獲批、三線結直腸癌歐洲日本獲批及美國銷售超出預期;3)賽沃替尼二期SAVANNAH 數據讀出;4)安迪利塞(PI3K 抑制劑)三線濾泡性淋巴瘤(FL)關鍵性二期數據讀出及上市申請遞交。
估值:我們預測和黃2023-25E 收入分別爲8.5 億/7.9 億/9.8 億美元,對應32% 2023-25E CAGR(以2022 年爲基數)。我們基於經POS 調整的收入預測和DCF 估值模型對公司進行估值,對WACC 和永續增長率的假設分別爲9.1%和3.0%,得到公司目標價爲25 美元/39 港元,對應43 億美元市值。
投資風險:商業化產品銷售未如預期、管線產品臨床數據不佳。