智通財經APP獲悉，2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)聯合宣佈，其遞交的Dato-DXd生物製品許可申請(BLA)獲FDA受理，用於既往接受過全身治療的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成年患者。PDUFA日期爲2024年12月20日。
資料顯示，Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同開發的 TROP2 ADC，載荷爲拓撲異構酶 1 抑制劑，通過腫瘤特異性的可裂解 linker 相連，DAR 值 ~4。如此次能獲得批准，將成爲全球首個治療肺癌的 TROP ADC。此次申報上市基於關鍵 III 期 TROPION-Lung01 試驗結果。
2023 ESMO 大會上，公佈了 Dato-DXd 拿到的首個 III 期臨床 TROPION-Lung01 研究的積極結果，數據表明 Dato-DXd 單藥治療可顯著提高患者的 PFS，且非鱗 NSCLC 亞組的 PFS 獲益更爲顯著。