事件：
2024 年2 月4 日，公司公告APL-1202 與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的隨機、雙盲、對照、多中心的關鍵性臨床試驗（ACCRUE 研究）未達到主要研究終點。公告同時更新了其他業務的進展。
點評：
2 線NMIBC 關鍵臨床未達主要終點，公司終止APL-1202+化療灌注聯用療法的開發。ACCRUE 研究共入組359 例化療灌注復發NMIBC 患者，實驗/對照1 比1 入組，實驗組爲APL-1202 聯用化療灌注，對照組爲安慰劑聯用化療灌注，該研究於2019 年9 月完成全部受試者入組。已完成的統計分析結果顯示：儘管在部分患者人群中顯示出一定的優效趨勢，但主要療效指標無事件生存期（EFS）未達到預設的統計假設。公司決定終止APL-1202 與化療灌注聯合使用在2 線NMIBC 的開發。由於未完成全部數據分析，管理層推測數據不理想可能和1）APL-1202 和化療灌注聯用增效不顯著及2）對照組EFS 超過歷史數據相關。
APL-1202 後續開發重點轉向單藥或聯用PD1 單抗，均有良好的早期數據。除和化療灌注聯用，公司還有2 項APL-1202 中後期臨床研究，均顯示出良好的早期數據：1）APL-1202 單藥vs 化療灌注治療1 線NMIBC的3 期臨床（Ascertain 研究）。現有數據顯示，APL-1202 單藥組和化療灌注組的無復發比例相似，後續開發策略正在制定中；2）APL-1202 聯用替雷利珠單抗vs 替雷利珠單抗單藥新輔助治療MIBC 的2 期臨床（Anticipate 研究）。該研究已完成全部受試者入組，中期分析顯示聯用組和PD1 單藥組pCR 分別爲39%和21%，有望於24Q3 讀出頂線數據。
APL-1702 的臨床研發、註冊和商業化順利推進中，女性健康戰略佈局初步完成。2023 年9 月，APL-1702 用於治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的國際多中心3 期臨床達到主要終點。公司將在歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織(EUROGIN)會議（2024 年3 月13 日-15 日）上公佈該研究的頂線數據，預計將於24Q2 向中國監管部門提交藥品上市申請。2024年1 月，公司宣佈成立女性健康事業部，並任命曹少華女士擔任亞虹醫藥高級副總裁、女性健康事業部負責人。我們認爲APL-1702 的核心患者群體爲20-40 歲有生育需求的HSIL 人群，但在LSIL 和手術復發HSIL 人群中也有較大需求。
投資建議：
根據ACCRUE 研究和其他業務更新，我們在財務模型中刪除了APL-1202 的2 線NMIBC 收入，對其他適應症的上市時間和成功率也 做了對應調整。我們預測公司2023/24/25 年營業收入爲0.14/1.80/2.78億元人民幣，歸母淨利潤爲-4.30/-4.18/-3.90 億元人民幣。假定WACC爲12%，永續增長率1%，我們使用DCF 法進行估值，測算出目標市值爲78.10 億元人民幣，對應股價爲13.70 元（從21.18 元下調）。維持“買入”評級。
風險提示：研發或銷售不及預期風險,行業政策風險。