事件：1 月2 日，君實生物自主研發的PD-1 單抗特瑞普利圍手術期治療可切除IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應症上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
點評：
這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應症，也是我國首個、全球第二個（繼K 藥之後）獲批的肺癌圍手術期療法。
1） 改善中國III 期NSCLC 患者的長期生存，有望大幅提升我國NSCLC 的治療水平，建立圍術期治療新標杆。肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。NSCLC 爲肺癌的主要亞型（佔比85%）。部分患者可手術切除（20-25%），但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會復發並死亡。根治性手術聯合化療是預防疾病復發的手段之一，但化療作爲術前新輔助或術後輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5 年生存率提高約5%。
爲解決這一臨床需求，君實佈局特瑞普利以“3+1+13”模式圍手術期治療NSCLC（Neotorch 研究）：3（特瑞普利單抗+化療新輔助治療3個週期）+1（特瑞普利單抗+化療輔助治療1 個週期）+13（特瑞普利單抗維持治療13 個週期）。
與單獨化療相比，特瑞普利“3+1+13”模式顯著延長了中位EFS[尚未成熟vs15.1 個月]，降低了60%的疾病復發、進展或死亡風險，主要病理學緩解(MPR)率和病理學完全緩解(pCR)率分別以6 倍和25 倍提高(48.5% vs 8.4%, 24.8% vs1.0%)。而術後並用特瑞普利單抗維持治療一年，可進一步消除患者術後微小殘留病竈，讓未實現pCR 的患者也能從治療中獲益，EFS HR 爲0.40，是目前報道的圍手術期免疫治療中HR 下降最爲明顯的研究。
同類研究KEYNOTE-671 和AEGEAN 也是圍術期免疫治療的探索，儘管不同研究間無法直接比較，但NEOTORCH 數據鋒芒難掩。
2） 特瑞普利逐步打開大適應症治療新局面，推動銷售額快速增長。我們根據NSCLC 新發人數，圍手術期治療週期、滲透率以及特瑞普利市佔率進行測算，預計2024 年特瑞普利圍手術期治療NSCLC 可達2.93 億元人民幣，銷售峯值可達5.79 億元人民幣。
盈利預測：我們預計公司2023-2025 年營收分別爲15.00、25.00、42.50 億元，同比增速分別爲3.20%、66.67%、70.00%，歸母淨利潤分別爲-18.98、-7.59、-0.46 億元，同比增速分別爲20.53%、60.01%、93.98%，對應當前股價PE 分別爲-21.88、-54.70、-909.18 倍，維持“強烈推薦”評級。
風險提示：臨床失敗風險、競爭加劇風險、產品銷售不及預期風險、政策風險。