事件：
近日，君實生物宣佈，由公司自主研發的抗PD-1 單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯合化療圍手術期治療，繼之單藥作爲輔助治療用於可切除IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新適應症上市申請於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
點評：
特瑞普利單抗獲批成爲全國首個NSCLC 圍手術期的PD-1 療法，患者人群廣闊。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應症，也是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法。肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。2020 年中國的肺癌病例數佔新發癌症病例數的17.9%（81.6 萬），癌症死亡病例數的23.8%（71.5 萬）。NSCLC爲肺癌的主要亞型，約佔所有病例的85%。其中，20-25%的患者初診時可手術切除，預計可用於超10 萬人患者人群，目標患者人群廣闊。
現有療法治療效果有限，特瑞普利單抗展現優秀III 期臨床結果。可手術NSCLC 患者即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術後發生復發並死亡。化療作爲術前新輔助或術後輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5 年生存率提高約5%。此次新適應症的獲批主要基於NEOTORCH 研究，它是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究數據顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療用於可切除III 期NSCLC 圍手術期治療可顯著延長患者的EFS，將患者的疾病復發、進展或死亡風險降低了60%，且不論PD-L1 表達狀態、組織學類型如何，所有關鍵亞組中均觀察到特瑞普利單抗組的無事件生存期（EFS）獲益。該臨床是全球首個抗PD-1 單抗用於NSCLC圍手術期治療達到EFS 陽性結果的Ⅲ期臨床研究。
特瑞普利單抗持續拓展適應症，預計實現10+適應症獲批，持續關注核心產品相關業績進展。拓益全球已累計開展超過15 個腫瘤適應症的40 多項臨床研究。目前國內已獲批7 項適應症，隨着3 個一線適應症成功進入新版國家醫保目錄，已累積6 項適應症納入醫保目錄，同時3項新適應症NDA 已獲NMPA 受理，後續有望實現10+適應症獲批；海外已獲FDA 批准鼻咽癌適應症，實現國產創新藥里程碑，並已實現累積50 多個國家對外授權，預計持續收穫里程碑款及銷售分成。特瑞普利單抗預計將持續提升放量，建議持續關注相關業績進展。
盈利預測及估值：公司專注於腫瘤等領域創新藥物開發，潛力可期，預計2023-2025 年實現收入13.90/18.47/28.40 億元，每股收益-1.97/-1.13/-0.28 元/股，維持“買入”評級。
風險提示：研發管線進度不及預期風險，商業化不及預期風險等。