核心创新品种KC1036 展现突出抗癌成药潜力。KC1036 是公司自主研发并拥有全球知识产权的1 类创新化药，通过抑制VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性。截至2023 年12 月26 日，KC1036 针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超过200 例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。事件1：11 月28 日，公司發佈《關於KC1036 治療晚期食管鱗癌的III 期臨床研究獲得CDE 同意的公告》，公司將盡快啓動KC1036 治療晚期食管鱗癌的III 期臨床研究。
事件2：12 月19 日，公司發佈公告表示已收到國家藥品監督管理局覈准簽發的“KC1036 治療12 歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《藥物臨床試驗批准通知書》，並將於近期開展臨床試驗。
事件3：12 月26 日，公司發佈公告表示已收到國家藥品監督管理局覈准簽發的“KC1036 聯合PD-1 抗體一線維持治療局部晚期或轉移性食管鱗癌”的《臨床試驗通知書》。
核心創新品種KC1036 展現突出抗癌成藥潛力。KC1036 是公司自主研發並擁有全球知識產權的1 類創新化藥，通過抑制VEGFR2、AXL 等多靶點實現抗腫瘤活性。截至2023 年12 月26 日，KC1036 針對消化系統腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應症正在開展臨床研究，已有超過200 例受試者入組，現有臨床研究結果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
KC1036 單藥二線治療食管鱗癌III期臨床試驗獲批。根據公司公佈的截至2023 年7 月31 日的II 期臨床數據，KC1036 單藥治療晚期食管鱗癌（ESCC）患者的客觀緩解率（ORR）爲26.1%，疾病控制率（DCR） 爲69.6%，中位無進展生存期（mOS）爲7.1 個月，明顯優於現有臨床結果。基於單藥在局部晚期或轉移性食管鱗癌患者中的顯著療效，KC1036 單藥二線治療食管鱗癌的III 期臨床試驗順利獲批。
KC1036 聯合PD-1 抗體一線維持治療食管鱗癌IND 獲批。根據CSCO 食管癌診療指南（2023 版）,推薦針對不可切除局部晚期或轉移性/復發的食管鱗癌一線治療使用PD-1 抗體聯合含鉑化療，在停止化療後，繼續接受PD-1抗體維持治療，在提高維持治療的客觀反應率和延長無進展生存期方面仍存在較大的、未被滿足的臨床需求。基於KC1036 單藥在食管鱗癌二線治療中展現的突出療效，公司積極拓展KC1036 與PD-1 抗體聯合用藥，以滿足食管鱗癌一線維持治療需求。
KC1036 兒童用藥臨床試驗獲批，拓寬管線適應症。尤文肉瘤是兒童和青少年第二常見的原發惡性骨與軟組織腫瘤，惡性程度高、侵襲性強、好發人群年齡低，一線化療失敗後治療方案有限。基於KC1036 在成人晚期實體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動力學特性，KC1036 治療12 歲及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND 申請順利獲批，適應症進一步拓寬。
我國食管鱗癌發病死亡率高，KC1036 商業化前景可期。我國食管癌發病率 和死亡率高，據 IQVIA 數據推算，2022 年中國食管癌存量患者人數74.2 萬人，其中晚期轉移性食管癌比例約70%，其中可接受系統性治療者約佔80%，約爲41.6 萬人。KC1036 單藥療效和安全性已得到II 期臨床數據驗證，後續臨床研究順利推進情況下，商業化前景值得期待。
盈利預測與投資建議：我們預測公司2023-2025 年營業收入分別爲11.1 億元/13.3 億元/15.5 億元，同比增速分別爲27.6%/20.3%/16.7%，歸母淨利潤分別爲1.7 億元/2.1 億元 /2.4 億元， 同比增速分別爲63.5%/23.5%/19.0%，對應PE 分別爲36/29/24 倍。公司核心創新品種KC1036 臨床研究進展不斷，商業化前景可期，我們看好公司長期發展，維持“買入”評級。
風險提示：產品銷售不及預期風險，新藥研發失敗或進度低於預期風險，行業政策變化風險，市場競爭加劇風險等。
