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百利天恒(688506):B01D1实现海外授权 全球化进程加速

百利天恒(688506):B01D1實現海外授權 全球化進程加速

廣發證券 ·  2023/12/21 00:00

核心觀點:

超80 億美元攜手BMS,B01D1 實現海外授權。根據公司12 月12 日公告,子公司SystImmune 與BMS 達成全球戰略合作協議。

SystImmune 將獨家負責BL-B01D1 在中國大陸的開發、商業化以及在中國大陸的生產,並負責生產部分供中國大陸以外地區使用的藥品。

BMS 將獨家負責BL-B01D1 在全球其他地區的開發和商業化。BMS 將向SystImmune 支付8 億美元首付款,和最高可達5 億美元的近期或有付款;達成開發、註冊和銷售里程碑後,SystImmune 將獲得最高達71 億美元額外付款;潛在總交易額最高達84 億美元。

B01D1 註冊III 期順利推進,早期數據多次亮相國際學術會議。B01D1是全球首創的EGFR/HER3 ADC,國內臨床已經進入III 期,擬用於治療鼻咽癌,同時已完成多個III 期或關鍵註冊II 期臨床研究的申請。海外臨床開發方面,已經開展全球多中心I 期臨床研究(BL-B01D1-LUNG101),擬用於治療NSCLC。B01D1 的早期臨床研究數據已在2023 年的ASCO、ESMO、SABCS 大會上被公佈。數據顯示,BLB01D1在經標準治療後疾病進展的非小細胞肺癌、鼻咽癌、乳腺癌等多種實體瘤中,表現出具有開發前景的抗腫瘤活性。

平台價值凸顯,創新成果持續落地。公司已建立一體化ADC 平台,共有4 款ADC 進入I/II 期。雙/多抗平台孵化的多款藥物全球進度領先:

SI-B001(EGFRXHER3)治療NSCLC 處於III 期,聯合多西他賽的臨床也已獲得FDA 批准;SI-B003(PD-1XCTLA-4)與SI-001 及化療的聯合臨床處於II 期;GNC-038、GNC-035、GNC-039 均處於I 期。

盈利預測與投資建議。預計公司2023-2025 年營收分別爲5.31、73.56、9.50 億元,主要來自存量業務銷售以及確認BD 相關首付款及里程碑款。B01D1 早期數據亮眼,與BMS 的合作將加速其全球化進程。採用DCF 估值法,得到公司合理價值爲167.13 元/股,維持"買入"評級。

風險提示。研發失敗風險,產品銷售不及預期,市場競爭超預期等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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