中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈, Dec. 21, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式批准了亘喜生物旗下FasTCAR-T自体CAR-T候选疗法GC012F用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验（IND）申请。繼獲得美國FDA批准開展GC012F針對難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期IND臨床試驗後，進一步在中國拓展了同適應症的臨床開發
亙喜生物開創性地將CD19/BCMA雙靶點CAR-T細胞療法用於治療rSLE，旨在更深入、廣泛地清除致病性抗體分泌細胞（ASCs）及B細胞
FasTCAR-T GC012F在既往一系列的由研究者發起的臨床試驗（IIT）中，針對60例多發性骨髓瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，展示了卓越的安全性優勢
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州聖迭戈, Dec. 21, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、處於臨床階段的生物製藥企業，致力於開發創新、高效的細胞療法以治療癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式批准了亙喜生物旗下FasTCAR-T自體CAR-T候選療法GC012F用於治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的新藥臨床試驗（IND）申請。
根據此項IND批件, 亙喜生物計劃在中國啓動一項1/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對rSLE患者的安全性和耐受性。此前，公司已於11月27日宣佈將在美國開展針對同適應症的1/2期臨床試驗。此外，一項針對rSLE患者的由研究者發起的臨床試驗（IIT）正在中國開展。
“我們非常振奮地宣佈，繼上月在美國獲批IND後，GC012F又快速在中國收穫了針對rSLE的IND批件。這標誌着GC012F在rSLE適應症臨床開發道路上達成了又一項關鍵里程碑，並繼續朝着爲存在高度未滿足需求的自身免疫性疾病治療帶來深刻變革的願景更近了一步。” 亙喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示，“隨着相關IIT研究的順利進行，以及接下來即將在中美兩國啓動的IND臨床試驗，我們正矢志不渝地推進創新型CD19/BCMA雙靶點CAR-T療法在自免疾病領域的臨床驗證，力爭提供比CD19單靶點探索性療法更具差異化優勢的療效。同時，基於GC012F在既往三項血液腫瘤適應症IIT研究中針對60例患者始終取得獨樹一幟的安全性優勢，我們相信該款候選產品有潛力爲rSLE患者帶來顯著的臨床獲益。”
從此前學術界展示的一些患者病歷研究來看，將CD19 CAR-T細胞療法應用於包括SLE在內的多種自身免疫性疾病在臨床上具有可行性，相關數據也初步展示出了耐受性和不錯的有效性。通過同時靶向CD19和BCMA雙靶點，我們相信GC012F有望更深入、廣泛地清除致病性B細胞及漿細胞，達到免疫重建，有潛力成爲rSLE的一種療效更強且更持久的治療選擇，尤其是針對那些病情嚴重複雜的患者。
GC012F是一款基於亙喜生物專有的FasTCAR次日生產平台開發的B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體CAR-T候選產品。除了即將在中美啓動的兩項rSLE IND臨床試驗外，公司已在美國開展GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗；此外，還有4項IIT臨床試驗正在評估該療法針對rSLE、RRMM、新確診的多發性骨髓瘤（NDMM）以及B-NHL的臨床效果。本月，GC012F治療NDMM IIT臨床試驗的最新研究成果已在第65屆美國血液學會年會上以口頭報告形式公佈，該臨床數據顯示總體應答率（ORR）爲100%，微小殘留病竈陰性的嚴格完全緩解率（MRD- sCR）爲95.5%。
關於GC012F
GC012F是一款基於亙喜生物專有的FasTCAR技術平台開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地爲癌症和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，並具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應症覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數據顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啓動了一項評估 GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啓動同適應症的1/2期IND臨床試驗。此外，美國FDA和中國NMPA都已批准了GC012F針對難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的IND申請，同時，一項針對同適應症的由研究者發起的臨床試驗也已啓動。
關於FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創性的次日生產自體CAR-T細胞技術平台，旨在通過強化療效、降低生產成本，並提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預後，有望引領癌症以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平台可將細胞生產週期由傳統的數週時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，並降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝製備的細胞相比，得益於FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。憑藉爲攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平台連續榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。
關於亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家面向全球、處於臨床階段的生物製藥企業，致力於發現和開發突破性細胞療法用於治療癌症及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平台以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發一條處於臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產品管線。這些候選產品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心產品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處於一系列臨床試驗中，以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問，關注領英賬號@GracellBio。
關於前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明可能但不一定包含下列詞彙以及相對應的否定形式或相似的詞彙：目的爲、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物後續向美國證監會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物並無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基於新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之後依賴前瞻性聲明。
CONTACT: 媒體聯繫人 Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com 投資者聯繫人 Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com
