公司公佈TYK2 抑制劑ICP-332 的II 期臨床試驗數據，在80mg、120mg 兩個劑量組中達到多個療效終點，且治療相關的不良事件（TRAEs）均爲輕度或中度，臨床療效和安全性數據優異;奧布替尼一線CLL/SLL、美國r/r MCL 以及Tafasitamab 均有望在2024 年H1 提交上市申請；奧布替尼自免適應症SLE和ITP 均有望在2024 年完成入組，多研發里程碑事件值得期待。綜上，維持公司（A+H）“買入”評級。
ICP-332 治療中重度AD 患者療效優異。根據公司公告，該II 期臨床試驗中，接受4 周治療的中重度特應性皮炎患者，EASI 評分較基線變化百分比（衡量特應性皮炎的皮損面積和嚴重程度）在每天一次80mg/120mg 時分別達到78.2%/72.5%（p<0.0001）。EASI 75 在80mg 和120mg 劑量下分別達到64%/64%，而安慰劑組爲8%（p<0.0001）；兩個劑量組相比安慰劑提升56pcts/56 pcts。根據艾伯維公司公告，其JAK 抑制劑烏帕替尼在Measure Up1 和Measure Up 2 兩項III 期臨床試驗中，15mg 劑量組在16 周治療的EASI 75相比安慰劑提升分別爲53.3 pcts /46.8 pcts；根據輝瑞公司公告，其JAK 抑制劑阿布昔替尼在JADE MONO 1 和JADE MONO 2 兩項III 期臨床試驗中，100mg 劑量組在12 周治療的EASI 75 相比安慰劑提升分別爲27.9 pcts /34.1pcts。公司ICP-332 療效數據非頭對頭具有潛在優勢。
ICP-332 安全性良好，僅有輕度和中度TRAEs。根據公司公告，ICP-332 各劑量組TRAEs 均爲輕度或中度（無Severe 和Serious 級別的不良反應），與安慰劑組相當。根據艾伯維和輝瑞公告的對應產品III 期臨床試驗數據，其各劑量組均有患者發生Serious 級別不良反應。此外，根據公司在2023 年12 月18 日召開的業務進展溝通會上指出，ICP-332 沒有表現出烏帕替尼黑框警告的相關不良反應，如嚴重感染、死亡、惡性腫瘤、心臟血管不良事件、血栓等。
在研管線進展順利，三項適應症有望在2024H1 提交NDA。根據公司公告：
① 奧布替尼：一線CLL/SLL 完成患者招募，公司預計2024H1 提交NDA；美國R/R MCL的II 期臨床完成患者招募，公司預計2024H1 向FDA提交NDA；SLE 的IIb 期臨床試驗於23Q2 開始患者招募，公司預計在2024 年完成患者入組；針對ITP 的中國註冊性III 期臨床試驗完成首例患者給藥，公司預計2024 年完成III 期臨床試驗入組；同時公司預計2024 年開展其他奧布替尼的CNS 相關適應症的註冊性臨床試驗。
② Tafasitamab：橋接註冊性臨床完成患者招募，主要臨床終點爲ORR，公司預計2024Q2 提交NDA。
③ ICP-332（TYK2-JH1 激酶抑制劑）：公司預計2024 年開展AD 適應症的III 期臨床試驗，同時開展多項其他適應症的II 期臨床試驗。同時公司計劃2024 年在美國提交IND。
④ ICP-488（TYK2-JH2 變構抑制劑）：已完成單增劑量爬坡（1-36mg）、多劑量爬坡食物影響劑量組，公司預計23H2 完成I 期臨床試驗，公司預計2024年初讀出銀屑病患者PoC 數據，2024 年內啓動銀屑病II 期臨床試驗。
⑤ ICP-192（pan-FGFR 抑制劑）：2023H1 啓動治療膽管癌的註冊性研究，公司預計2024 年底-2025 年初有望完成註冊臨床試驗。
⑥ ICP-723（第二代TRK 抑制劑）：已在中國大陸地區啓動針對成人和青少年註冊性 II 期臨床試驗，針對兒童患者（2-12 週歲）的新劑型IND 於7月獲CDE 批准，公司預計2024 年有望提交NDA。
⑦ ICP-248（BCL-2 抑制劑）： 公司在ASH 大會已讀出初步數據，公司後續將在美國遞交IND 申請；在美國和中國開發與奧布替尼聯合治療CLL/SLL。
風險因素：公司藥品的研發及上市速度不及預期或者研發失敗風險；公司藥品商業化不及預期的風險；公司產品未能進入國家醫保目錄風險；政策超預期變動風險；同業公司競品研發、上市速度超預期。
盈利預測、估值與評級：公司公佈TYK2 抑制劑ICP-332 的II 期臨床試驗數據，在80mg、120mg 兩個劑量組中達到多個療效終點，且治療相關的不良事件（TRAEs）均爲輕度或中度，臨床療效和安全性數據優異。奧布替尼一線CLL/SLL、美國r/r MCL 以及Tafasitamab 均有望在2024 年H1 提交上市申請；奧布替尼自免適應症SLE 和ITP 均有望在2024 年完成入組，多研發里程碑事件值得期待。公司已經佈局多個創新靶點新藥，管線厚度持續擴寬。綜上，我們維持公司EPS 預測爲-0.41/-0.38/-0.32 元，使用絕對估值法通過DCF 模型測算公司合理股權價值爲246 億元（WACC 值爲8.79%，股票beta 值爲1.2，風險溢價爲5.5%，無風險利率取十年期國債收益率2.6%，假設目標資本結構爲10%）。維持公司A 股目標價14 元，維持A 股“買入”評級；同時，維持港股“買入”評級。