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键凯科技(688356):创新药+医美产品双双证明创新能力 海外开启新篇章

鍵凱科技(688356):創新藥+醫美產品雙雙證明創新能力 海外開啓新篇章

太平洋證券 ·  2023/11/13 00:00

事件:公司近日發佈2023年三季報,前三季度實現營業收入2.44億元(-23.89%)、歸母淨利潤1 億元(-39.18%)。業績符合預期。

主業壓力有望出清:大客戶從疫情中恢復速度不及預期+海外基期LNP 一過性收入。公司收入規模主要由藥企的商業化產品和研發樣品的生產規模決定,藥企對原料有一定備貨、採購有周期性,在商業化部分,藥企對原料採購規模的恢復滯後於疫情管控放開後藥品終端銷售的恢復;在研發部分,此前創新藥融資遇冷+疫情擾動導致國內部分藥品研發企業對管線推進減慢或有所削減,導致此部分的“漏斗效應”減弱。此外,在2022 年海外客戶針對mRNA 新冠疫苗的研發產生了LNP(PEG 脂質是主要組分)的一過性收入。我們預計以上壓制主業增長的因素有望逐漸出清。

公司正邁向新的發展階段,基於以下三個主要拐點:

1)首款自研產品PEG 化伊立替康針對2 線以上小細胞肺癌的II期臨床研究結果於近期讀出,有效性及安全性數據超預期。公司近期公告PEG 修飾的伊立替康JK-1201I 針對2 線小細胞肺癌(SCLC)的II 期臨床結果,有效性及安全性數據遠遠超過已獲批和在研療法:

mOS=12.1m,根據11 月3 日投資者關係活動記錄表,JK-1201I 有望在優秀的數據支持下未來向1 線拓展。根據《中華醫學會肺癌臨床診療指南 (2023 版)》,針對廣泛期SCLC 的二線治療,伊立替康是和其他療法等同地位(2A 類推薦證據)的經典療法,針對廣泛期SCLC 的一線治療,患者PS 評分3~4 分(由SCLC 所致)時,IP 方案(伊立替康+順鉑)、IC 方案(伊立替康+卡鉑)均有1 類推薦證據,我們認爲JK-1201I 可憑藉較高的臨床認知度在獲批後被快速推廣,且可以促進相關授權合作的落地,彰顯公司基於PEG 修飾技術的創新平台價值。

此外,JK-1201I 聯合替莫唑胺針對腦膠質瘤一線治療的研究自22 年11 月首例入組以來,截至23 年11 月初已入組11-12 人,入組20 人以上時有望觀察到初步分析結果(根據11 月3 日投資者關係活動記錄表),中期內公司創新平台相關的催化劑豐富。

2)醫美項目有序推進,有望迎來重要合作。應用PEG 交聯技術的填充用透明質酸鈉凝膠臨床研究預計23 年11 月結束,基於相似技術的長效水光針項目已於10 月正式開展臨床入組,基於PEG 交聯技術(相對於傳統交聯的產品具有更好的生物相容性、抗酶解性、保水性能)的醫美產品在全球範圍內具有稀缺性,擁有強大的產品力基礎,公司若能與在醫美領域經驗豐富的企業合作,則有望結合雙方資源將其打造成爲醫美爆品。

3)以重症肌無力藥物獲批爲里程碑,打開海外業務新篇章。根據公司投資者關係活動記錄表0929 中“正在NDA 的項目適應症是重症肌無力,客戶預期銷售峯值可達到10 億美金”,我們跟蹤到相關項目在23 年H2 在海外多地陸續獲批上市,公司至此迎來了海外業務的里程碑:不僅意味着該項目將產生可觀收入增量,亦是公司作爲國內核心藥用PEG 廠商,爲海外知名藥企的重要項目供應產品的能力體現,其背後是公司過硬的產品性能和質量、穩定且充足的產能,有望在未來吸引更多海外名企在新藥研產項目上與其合作,此類企業的資金實力強,不存在集採等壓力,對原料供應商的選擇更側重於質量而非價格,有望使公司充分發揮技術(分子量均一、工藝穩定放大等)優勢。

維持“買入”評級。長期來看公司爲全球PEG 衍生物行業引領企業,掌握衍生物生產全產業鏈核心技術,產品質量與客戶資源優勢明顯,有望分享PEG 修飾應用市場擴容紅利。預計23-25 年淨利潤爲1.51/2.22/2.81 億元,維持“買入”評級。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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