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诺诚健华(9969.HK):奥布替尼新适应症拓展顺利推进

諾誠健華(9969.HK):奧布替尼新適應症拓展順利推進

國泰君安 ·  2023/11/20 07:12

able維_S持u“m增ma持ry”] 評級。公司公告2023Q1-3 收入5.37億,同比增長21.7%;淨虧損5.39 億元,同比減虧3.04 億元。在手現金及等價物85.8 億元,較去年增長主要來自於科創板上市募資。考慮到奧布替尼放量受到短期學術推廣限制、醫院開拓節奏放緩的影響,下調23-25 年收入預測爲7.10、10.80 和17.55 億元(原爲8.38、12.24 和18.99 億元),維持增持評級。

奧布替尼治療r/r MZL 臨床數據優異,多個新適應症即將提交NDA。

MZL 佔所有NHL 的7%-8%,且發病率呈上升趨勢。2023 年4 月奧布替尼治療r/r MZL 在中國獲批上市,成爲中國首個且唯一MZL 適應症BTK 抑制劑,9 月MZL 數據發表,中位隨訪時間24.3 個月,IRC 評估的ORR 爲58.9%,mDOR 爲34.3 個月,12mon-PFS 爲82.8%,12mon-OS 爲91.0%,表現出高緩解率和持續的疾病緩解,且患者耐受性良好,2024 年初新適應症有望納入醫保執行,進入快速放量階段。r/r MCL 美國已經完成入組,預計2024 中旬遞交NDA;中國1LCLL/SLL 的III 期完成入組,預計2024Q2 遞交NDA;國內ITP III 期註冊性臨床首例患者入組;SLE IIa 臨床數據積極,IIb 加速入組,預計2024 年底中期數據讀出。

多種聯合用藥策略進展順利,拓展血液瘤和實體瘤。BCL-2 抑制劑ICP-248 完成PoC,在治療6 例NHL 患者中,4 例可評估患者中有2例CR,並且達到uMRD,2 例SD;ICP-248 聯合奧布替尼也展示出了更優的抗腫瘤活性,有望衝擊1L CLL 適應症;Tafasitamab+LEN 治療r/r DLBCL 數據優異,ORR 爲57.5%,mDOR 爲43.9 個月,mFPS和mOS 分別爲11.6 和33.5 個月,預計2024Q2 遞交NDA,2025H1獲批上市;ICP-189+伏美替尼治療晚期NSCLC 患者的I 期試驗開展中,在劑量爬坡階段,增至120mg,未觀察到DLT,並顯示出良好的PK 和安全性,在20mg 時,1 例宮頸癌患者PR。

催化劑:銷售放量超預期,研發進展超預期。

風險提示:商業化能力不及預期;研發不及預期;政策變化風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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