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Mineralys Therapeutics Further Defines Endotype-Specific, Targeted Approach to Treatment of Uncontrolled or Resistant Hypertension With Lorundrostat Data at AHA Scientific Sessions 2023

Mineralys Therapeutics Further Defines Endotype-Specific, Targeted Approach to Treatment of Uncontrolled or Resistant Hypertension With Lorundrostat Data at AHA Scientific Sessions 2023

Mineralys Therapeutics 在 2023 年 AHA 科學會議上,利用洛倫德羅斯塔特的數據進一步定義了內分型特異性、有針對性的治療失控或耐藥性高血壓的方法
GlobeNewswire ·  2023/11/12 00:30

— 對Target-HTN 2期試驗患者血清瘦素水平的新分析增加了與肥胖、瘦素和醛固酮相關的正反饋迴路的新證據 —

— 內臟肥胖患者過量的醛固酮定義了一種獨特的高血壓內型,有可能增強對使用氯倫德羅司他進行醛固酮靶向治療的反應 —

— 早期識別和干預lorundrostat可以改善患有失控或耐藥性高血壓的肥胖患者的臨床預後 —

賓夕法尼亞州拉德諾,2023年11月11日(GLOBE NEWSWIRE)——一家臨床階段的生物製藥公司Mineralys Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:MLYS),專注於開發針對高血壓、慢性腎臟病(CKD)和其他由醛固酮異常升高引起的疾病的藥物,今天公佈了Target-HTN 2期試驗的數據,該試驗進一步定義了一種內型特異性靶向治療方法使用lorundrostat(一種高度選擇性的醛固酮合酶抑制劑)治療不受控制或耐藥性高血壓。這些數據是在11月11日在費城舉行的2023年美國心臟協會(AHA)科學會議的海報中公佈的第四 —13第四。

Target-HTN先前提供的數據顯示,體重指數(BMI)升高可以預示氯倫德羅司他治療可增強收縮壓(BP)的降低。在2023年AHA科學會議上展示的海報包括對試驗中受試者血清瘦素水平的新分析,該分析表明,體重指數升高與瘦素循環增加相關。這與肥胖、醛固酮和高血壓之間存在瘦素驅動的正反饋循環的新證據一致。1    

“通過我們對Target-HTN試驗數據的持續分析,可以得出哪些患者可以從lorundrostat中受益最大的概況。在檢查了參與者的血清瘦素水平之後,我們現在有證據表明,這種激素加上體重指數升高,可以成爲那些可能通過洛倫德羅司特治療獲得有意義降低血壓的患者的生物標誌物。” Mineralys首席醫學官戴維·羅德曼醫學博士說。“肥胖是一種流行病,是發生高血壓的最大風險因素之一,如果得不到控制,會導致隨後的不良預後。能夠識別高血壓內型並儘早使用醛固酮靶向治療進行干預,將引入精確的護理方法,從而改變臨床醫生目前在實踐中治療該疾病的方式。”

Target-HTN的一項預先指定的分析顯示,體重指數大於30kg/m的受試者2 經安慰劑調整後,使用氯倫德羅司他50mg和每天一次(QD)的劑量分別降低了16.7mmHg(p=0.002)和12.3mmHg(p=0.03)。新分析的結果表明,在體重指數≤30kg/m的受試者中,相同的體重指數範圍與血清瘦素平均值(21.6 ±1.9ng/mL)增加75%有關2 相比之下,體重指數大於30kg/m的受試者爲37.8 ±2.4ng/mL2; p<0.001),表明循環中的瘦素增多可能是識別對lorundrostat有反應的個體的有用生物標誌物。

Target-HTN試驗表明,使用劑量爲50mg和100mg QD的lorundrostat治療可使服用至少兩種背景抗高血壓藥物的不受控制的高血壓患者的收縮壓顯著降低。該試驗的完整結果是 已出版美國醫學會雜誌 (JAMA) 並同時 呈現 在9月舉行的2023年AHA高血壓科學會議的最新科學會議上。

Target-HTN 試驗結果支持將氯倫德羅司他作爲治療失控或耐藥性高血壓的治療方法過渡到後期開發。該公司正在進行的用於治療失控或耐藥性高血壓的lorundrostat關鍵開發計劃目前正在招募受試者參加關鍵的Advance-HTN試驗,第二項關鍵試驗Launch-HTN試驗預計將於2023年下半年啓動。

2023 年 AHA Scientifiencient Sessions 上標題爲 “Lorundrostat 用於治療肥胖相關醛固酮依賴性高血壓——一種內分型特異性、有針對性的治療失控高血壓的方法” 的海報可在Mineralys公司網站的出版物頁面上查閱。

關於 Target-HTN
Target-HTN(NCT05001945)2期概念驗證試驗是在美國進行的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍廣、多中心試驗。該試驗旨在評估200例男性和兩種以上抗高血壓藥物作爲穩定背景治療的附加療法對血壓進行口服洛倫德羅司特治療的安全性、有效性、耐受性和劑量反應 18歲或以上的女性受試者。將五種活性劑量的氯倫德羅司他(12.5mg QD、50mg QD、100mg QD、12.5mg 每日兩次(BID)和25mg BID)與高血壓受試者的安慰劑進行了比較。觀察到的不良事件是血清鉀略有增加、估計的腎小球濾過率降低、尿路感染和高血壓,可能與研究藥物有關的一個嚴重不良事件是低鈉血癥。

關於高血壓
血壓持續升高(或高血壓)會增加患心臟病、心臟病發作和中風的風險,而心臟病、心臟病發作和中風是美國的主要死因。2020年,美國有超過670,000例死亡將高血壓列爲主要或促成原因。從2003年到2014年,高血壓和相關的健康問題導致美國每年平均約1,300億美元的經濟負擔。

只有不到50%的高血壓患者使用目前可用的藥物實現了血壓目標。在大約25%的高血壓患者中,醛固酮水平異常升高是導致高血壓的關鍵因素。

關於 Lorundrostat
Lorundrostat 是一種專有的、口服給藥、高選擇性的醛固酮合成酶抑制劑,正在開發用於治療不受控制的高血壓和慢性腎病。Lorundrostat 旨在通過抑制 CYP11B2(負責其產生的酶)來降低醛固酮水平。與抑制皮質醇合成酶相比,Lorundrostat 在醛固酮合成酶抑制方面具有374倍的選擇性 在體外, 觀察到的半衰期爲10-12小時,顯示高血壓受試者的血漿醛固酮濃度降低了約70%。

關於 Mineralys Therapeutic
Mineralys Therapeutics是一家處於臨床階段的生物製藥公司,專注於開發針對高血壓、慢性腎病和其他由醛固酮異常升高引起的疾病的藥物。其最初的候選產品lorundrostat是一種專有的、口服的、高選擇性的醛固酮合酶抑制劑,Mineralys Therapeutics正在開發用於受醛固酮異常升高影響的心腎疾病,包括高血壓和慢性腎病。Mineralys總部位於賓夕法尼亞州的拉德納,由Catalys Pacific創立。

前瞻性陳述
Mineralys Therapeutics提醒您,本新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們目前的信念和預期,包括但不限於有關以下內容的陳述:lorundrostat 的潛在治療益處;公司對含有 SGLT2 抑制劑的醛固酮合酶抑制劑可能爲患者提供額外的臨床益處的期望;公司預計 Advance-HTN 和計劃中的 lorundrostat 3 期臨床試驗可能在任何新藥申請中作爲關鍵試驗(NDA)致美國食品藥品監督管理局(FDA);公司評估lorundrostat作爲慢性腎病或不受控制的高血壓的潛在治療方法的能力;lorundrostat的未來計劃臨床開發及其時機;以及患者開始和入組臨床試驗的預期時間以及臨床試驗的最終結果。由於我們業務固有的風險和不確定性,實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同,包括但不限於:我們的未來表現完全取決於lorundrostat的成功;臨床試驗和非臨床研究的開始、註冊和完成可能出現延遲;FDA的後期進展可能與第二階段會議已完成的反饋不一致,包括擬議的關鍵計劃是否會支持lorundrostat的註冊是一篇評論提交保密協議後與美國食品藥品管理局發生爭議;我們在生產、研究、臨床和非臨床測試方面對第三方的依賴;lorundrostat的意外不良副作用或療效不足,可能會限制其開發、監管部門批准和/或商業化;臨床試驗和非臨床研究的不利結果;lorundrostat先前的臨床試驗和研究結果不一定能預測未來的結果;我們在任何疫情下保持業務運營不間斷的能力或者未來公共衛生問題;美國和國外的監管發展;我們依靠田邊三菱製藥的獨家許可向我們提供開發和商業化lorundrostat的知識產權;以及我們在向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中描述的其他風險,包括我們在10-K表年度報告中以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中在 “風險因素” 標題下描述的其他風險。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本文發佈之日,我們沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款對所有前瞻性陳述進行了全面限定。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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