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康诺亚-B(2162.HK):CMG901潜力验证 静待注册临床

康諾亞-B(2162.HK):CMG901潛力驗證 靜待註冊臨床

華泰證券 ·  2023/11/10 07:32

CMG901 爬坡數據披露,BIC 潛力再驗證

11 月8 日,康諾亞公告CMG901 的I 期臨床拓展數據於ASCO PlenarySeries 公佈,在93 名Claudin 18.2 陽性GC/GEJ 患者(中位治療線爲三線)中,實現4.8 月FPS,9 個月的OS 比例爲56.4%,經確認的ORR 爲32.6%,DCR 爲70.8%。我們繼續看好CMG901 管線價值,基於:1)末線GC/GEJ療效優異,驗證BIC 潛力;2)其爲全球進度最快的Claudin 18.2 ADC 之一,註冊性臨床有望於近期啓動。我們維持康諾亞23-25 年收入預測3.3/3.8/9.2 億元與23-25 年的淨虧損爲3.8/5.4/3.2 億元,並維持基於DCF估值法的目標價78.47 港幣(WACC 爲11.4%);維持“買入”評級。

末線胃癌中療效優異,安全性可控

CMG901 治療Claudin 18.2 陽性末線GC/GEJ 的PFS 爲4.8 月,OS 未達到,9 個月的OS 比例爲56.4%(n=93);經確認的ORR 爲33%,DCR 爲70%(n=89);其中2.2mg/kg 亞組經確認ORR 爲42%,PFS 爲4.8 月(n=32)。該I 期臨床中患者中位治療線爲三線,且74%患者接受過抗PD-1/PD-L1 治療,CMG901 在基線狀況更爲惡劣的末線患者中,實現的生存期長度近似雷莫西尤單抗聯合化療用於二線治療(NCCN 指南二線GC推薦方案,PFS 爲4.4 月,OS 爲9.6 月)。113 名接受2.2-3.0mg/kg CMG901治療的患者中,未達到MTD,三級及以上TRAE 54%,安全性可控。

註冊性臨床有望近期啓動,進度維持全球領先

Claudin 18.2 靶點在胃癌、胰腺癌等瘤種中具備不俗潛力,CMG901 爲全球首個披露臨床數據的Claudin 18.2 ADC,我們看好其繼續維持領先優勢:1)此次CMG901 已在較大樣本人群中驗證其生存獲益,我們認爲CMG901 首個註冊性臨床有望於近期啓動,並可能在胰腺癌適應症與前線胃癌中開展探索性臨床;2)授權後,合作方阿斯利康(AZN US)將CMG901 列爲核心項目重點推進,有望於24 年啓動CMG901 的全球註冊性MRCT。

公司管線進展順利,多項催化劑有望兌現

康諾亞核心管線CM310 治療AD 的III 期16 週數據已披露,EASI-75 爲66.9%,IGA 0/1 爲44.2%,近期有望結束52 周觀察並遞交NDA;治療CRSwNP 的III 期臨床有望近期達到主要終點;治療過敏性鼻炎的III 期臨床已於8M23 FPI。早期管線中,CM338 爲全球第二款MASP-2 單抗,有望於24 年披露早期臨床數據,其治療IgAN 的II 期臨床於7M23 FPI;腫瘤領域三款CD3 雙抗的I 期臨床順利推進,24 年有望披露療效數據。

風險提示:1)候選藥物未能在臨床試驗中取得預期中的積極結果;2)藥物商業化不確定性。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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