事件
康諾亞發佈CMG901 I 期臨床更新數據。31 例患者CLDN18.2 陽性的2L+胃癌在CMG901 2.2mg/kg 治療劑量下，最佳的ORR 爲61%，確認的客觀緩解率（ORR）爲42%，確認的疾病控制率（DCR）71%，中位無進展生存期（mPFS）4.8月，9 個月總體生存率（OS）71%。在2.2/2.6/3.0mg/kg 三個劑量組共113 例患者的安全性整體可控， TEAE 導致減量的比例爲13%，TEAE 導致治療中斷比例爲8%。
點評
胃癌、胰腺癌市場廣闊，全球尚無CLDN18.2 靶向療法獲批。根據Globocan 估計，2020 年全球胃癌、胰腺癌年新發患者分別爲109 萬、50 萬。其中胃癌患者CLDN18.2 陽性率分別爲40%~50%。CLDN18.2 靶向療法的潛在市場廣闊，然而目前尚沒有靶向治療藥物獲批。目前，CLDN18.2 靶向療法包括單抗、T 細胞銜接器、ADC、CAR-T 等，進度最快的CLDN18.2 單抗Zolbetuximab 已經在全球進入NDA 階段。
CMG901 靶向CLDN18.2，在後線胃癌展現治療潛力。CMG901 是一款靶向CLDN18.2 的抗體偶聯藥物（ADC），通過蛋白酶可裂解連接子將抗CLDN18.2 單抗與載荷MMAE 相連，具有胃癌、胰腺癌等表達CLDN18.2 惡性腫瘤的治療潛力。CMG901 更新的I 期數據提示，2.2mg/kg CMG901 治療2L+ CLDN18.2 陽性胃癌患者的應答率高，療效持續，潛在爲患者帶來生存獲益。肩對肩比較不同療法的數據，對比目前2L 胃癌標準療法（雷莫西尤單抗+紫杉醇），CMG901的最佳ORR 約爲標準療法的2 倍，在使用CMG901 患者基線的經治線數更高的前提下，兩種療法的mPFS 和OS 數據整體可比；對比靶向CLDN18.2 CAR-T（CT041）的早期數據，最佳ORR、mPFS 及OS 數據可比。綜合考慮療效、安全性、治療費用，我們認爲CMG901 治療CLDN18.2 ADC 陽性的後線胃癌患者顯示出競爭優勢。
CMG901 授權阿斯利康，全球研發進度領先。2023 年2 月，康諾亞與阿斯利康就CMG901 的全球開發、生產、商業化權益達成授權許可協議，獲得首付款6300 萬美元、潛在里程碑付款11 億美元以及分級的低雙位數銷售分成。根據insight 數據庫，截至2023 年11 月8 日，全球共有14 款CLDN18.2 ADC 進入臨床階段。康諾亞目前處於I/II 期，全球研發進度排名前三。
風險
新藥研發風險，新藥審批風險，新藥銷售不及預期風險，與合作伙伴相關的風險，技術迭代風險。