投資要點
Q3 營收淨利雙高增，新上市產品貢獻業績新增量。公司發佈2023 年第三季度報告：2023 年前三季度，公司實現營收20.44 億元（+22.90%，同增，下同），主要系藥品銷售穩中有升、新產品貝福替尼及伏羅尼布片於Q2 上市後貢獻業績新增量；公司實現歸母淨利潤3.05 億元（+196.38%），扣非歸母淨利潤2.41 億元（+282.70%）。單Q3 來看，公司實現營收7.30 億元（+78.24%），歸母淨利潤1.56 億元（+1833.29%），扣非歸母淨利潤1.52 億元（+5753.09%）。費用方面，由於新產品市場推廣加速推進，2023 年前三季度銷售費用7.10 億元（+44.74%），營收佔比34.72%（+5.24pp）；其中單Q3 銷售費用2.52 億元（+404.69%），營收佔比34.48%（+22.30pp）。管理費用受益於股權激勵費用等減少，2023 年前三季度實現2.92 億元（-31.91%），營收佔比14.30%（-11.51pp）。
貝福替尼一線適應症獲批，期待後續快速放量。貝福替尼作為第三代EGFR-TKI，具有更好的PFS 表現，在一線及二線治療臨床研究中創下相同治療情景下PFS 新紀錄。關於一線適應症的Ⅲ期註冊臨床研究顯示：療效方面，貝福替尼組及埃克替尼組IRC 評估的中位PFS 分別為22.1 個月及13.8 個月；相較於埃克替尼，貝福替尼可降低51%的疾病進展或死亡風險；在基線腦轉移患者中貝福替尼仍可降低52%的疾病進展或死亡風險。安全性方面，治療相關的不良事件(TRAEs)主要為1~2級，血小板減少是最常見的TRAE；試驗過程中未觀察到新的安全性信號。貝福替尼NSCLC 一線適應症已於2023 年10 月獲批，二線適應症於2023 年5 月獲批，基於其顯著的PFS 表現有望成為患者及醫生的優先治療選擇；適應症拓展方面，術後輔助治療適應症已推進至Ⅲ期臨床，與MCLA-129 聯用已進入Ⅰ期臨床。
恩沙替尼NSCLC 腦轉移iORR 達71.4%，顱內療效顯著。公司在2023 ESMO 年會上披露了恩沙替尼治療ALK 陽性NSCLC 腦轉移患者的Ⅱ期臨床研究最新數據：
截至2023 年3 月24 日，共入組17 例患者，其中14 例患者接受恩沙替尼治療並有≥1 次的療效評估，可用於療效/安全分析。療效方面，主要終點指標iORR 為71.4%，其中2 例（14.3%）完全緩解，8 例（57.1%）部分緩解，4 例患者疾病穩定，iDCR 為100%；10 例腫瘤緩解患者的中位iDoR 為13.0 個月；基於6 例iPFS事件數，中位iPFS 達到13.6 個月；基於7 例PFS 事件數，中位全身性PFS 為13.6 個月，1 年PFS 率為53.3%。安全性方面，13 例（92.9%）患者出現TRAEs，皮疹（85.7%）、AST 升高（35.7%）最為常見；其中4 例（28.6%）出現≥3 級TRAEs，1 例（7.1%）出現嚴重TRAEs，3 例（21.4%）因TRAEs 減量。總體上看，恩沙替尼血腦屏障穿透性較高且耐受性好，展現出具有前景的顱內療效。目前恩沙替尼NSCLC 一線及二線適應症均已納入醫保，期待其針對腦轉移NSCLC 患者治療潛力的進一步挖掘。
在研管線高效推進。研發方面，2023 年前三季度研發投入7.30 億元（+4.58%），營收佔比35.72%。公司新藥研發專案持續推進，自研CDK4/6 抑制劑BPI-16350臨床Ⅲ期完成入組，有望為乳腺癌患者帶來新的方案選擇；自研FIC 大分子新藥BPB-101 是一款三功能雙特異性IgG1 亞型人源化抗體，目前已獲批臨床；自研 BPI-460372（TEAD）已於中美兩地獲批臨床，BPI-452080（HIF-2α）及BPI-472372（CD73）均於國內獲批臨床；新引進CFT8919（EGFR-PROTAC）臨床申請已獲受理。
投資建議：公司圍繞NSCLC 領域構建多元化產品管線，目前上市產品已增至5 款，恩沙替尼一線適應症準備海外上市，貝福替尼國內一線適應症已獲批，有望帶來業績新增量。我們維持原有盈利預測， 預測公司2023-2025 年歸母淨利潤3.16/4.82/6.69 億元，增速117%/53%/39%。對應PE 分別為77/51/36 倍，維持“買入-A”建議。
風險提示：行業政策及藥品招標風險、新藥研發及上市風險、市場競爭風險等。