格隆匯10月20日丨賽升藥業(300485.SZ)公佈,根據企業申報策略調整,北京賽升藥業股份有限公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交《關於撤回注射用甲磺酸萘莫司他註冊申請的申請》。近日,賽升藥業收到國家藥品監督管理局同意撤回註冊申請的《藥品註冊申請終止通知書》。
注射用甲磺酸萘莫司他用於改善胰腺炎的急性癥狀;治療瀰散性血管內凝血綜合徵(DIC);用於防止有出血性病變或出血傾向的患者血液體外迴圈時灌流血液的凝固(血液透析和血漿置換)。同時,注射用甲磺酸萘莫司他為新型的蛋白酵抑制劑,對胰蛋白酵、補體系統、凝血纖溶系統及血小板凝集,具有強力且廣泛的抑制作用。通過可逆性抑制胰蛋白酵樣絲氨酸蛋白酵發揮藥理作用。
賽升藥業於2021年12月向國家藥品監督管理局遞交該產品的上市註冊申請並予以受理。受政策法規變更等因素影響,經審慎研究,公司決定主動撤回本次申請,未來將根據市場情況決定產品申報策略。