投資要點

23Q3 營收淨利維持雙高增。公司披露2023 年前三季度業績預告：公司預計2023年前三季度實現營業收入13.49 億元（+160.52%，同增，下同），主要系伏美替尼一線適應症納入醫保後銷售持續放量；歸母淨利潤3.98 億元（+636.61%），主要系收入大幅增長以及各項成本費用率受益於規模化效應逐步降低；扣非歸母淨利潤3.66 億元（+1796.78%）。單Q3 來看，預計實現營業收入6.00 億元（+176.10%），歸母淨利潤1.89 億元（+595.14%），扣非歸母淨利潤1.82 億元（+1132.15%）。

伏美替尼適應症拓展全面推進，獲益人群廣泛。伏美替尼不但佈局用於EGFRT790M 突變，EGFR 敏感突變NSCLC 的晚期治療和輔助治療；還積極開發EGFR20 外顯子插入、PACC 罕見突變等SARS型突變的治療，以及與其他藥物進行聯用，獲益人群廣泛。在研管線進展方面，針對EGFR 敏感突變NSCLC 輔助治療國內處於Ⅲ期臨床；EGFR 20 外顯子插入突變的NSCLC 二線治療適應症國內Ⅱ期註冊臨床正順利推進，與ArriVent 共同合作開展的EGFR 20 外顯子插入突變一線治療適應症全球Ⅲ期註冊臨床已在美國、中國、日本、法國等多地入組患者；EGFRPACC 突變或EGFR L861Q 突變的NSCLC 一線治療適應症國內Ⅲ期臨床IND 已於2023 年8 月獲批；與ArriVent 合作開展的針對EGFR 或HER2 突變晚期NSCLC患者的Ib 期臨床國內IND 已於2023 年4 月獲批，國外已在美國、西班牙、澳大利亞等多個國家獲批進入臨床；此外與c-MET ADC RC108 聯用、與FAK 小分子抑制劑IN10018 聯用的臨床進展國內處於Ⅰb/Ⅱ期階段。

針對EGFR 20 外顯子插入突變適應症伏美替尼療效及安全性優異。針對EGFR 20外顯子插入突變的Ib 期中期分析研究數據已於2023 年世界肺癌大會（WCLC）上披露。療效方面，IRC 的結果顯示，初治240 mg 組、經治240 mg 組、經治160mg 組的確證ORR 分別為78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR 則為15.2 個月、13.1個月、9.7 個月。伏美替尼針對近環區、遠環區和螺旋區EGFR 20 外顯子突變亞型均顯示抗腫瘤活性。安全性方面，伏美替尼耐受性良好，絕大多數治療相關不良事件（TRAE）為1-2 級。在初治240 mg、經治240 mg 和經治160 mg 組的隊列中，分別有0%、4%和4%的患者因TRAE 停止治療。160 mg 和240 mg 伏美替尼的安全性與在中國獲批上市的80mg 劑量下的安全性一致。

投資建議：伏美替尼一線適應症納入醫保後迅速放量，適應症拓展高效推進；NSCLC 領域在研管線佈局豐富。我們預測公司2023-2025 年將實現歸母淨利潤3.79/5.72/7.31 億元，增速190%/51%/28%。對應PE 為44/29/23 倍。維持“買入-A”建議。

風險提示：行業政策變動風險、新藥研發風險、在研產品上市不確定風險、單一產品依賴風險、市場競爭風險等。