事項：
近期，公司與健友股份簽署合同協議，根據協議，通化東寶與健友股份將根據美國FDA 藥品註冊要求，共同開展甘精、門冬、賴脯三款胰島素合作產品的開發和生產，同時健友股份將獲得三款胰島素上市後在美國獨家商業化權益。
評論：
東寶三代胰島素最快有望於2025 年在美國獲批。2020 年FDA 已將胰島素在美國的上市申報路徑從新藥申請（NDA）調整爲生物製品許可申請（BLA），因此在現有框架下，東寶的胰島素類似物可作爲生物製品通過BLA 申報上市（CMC+I 期PK/PD 研究），上市進程將大大加快。公司甘精胰島素、門冬速效、門冬預混分別於2019、2021 和2022 年獲得NMPA 批准，若公司能在2024年向FDA 遞交申報材料，產品最快有望於2025 年在美國獲批上市。
健友成熟的美國注射劑銷售渠道將保障東寶胰島素放量。健友是國內注射劑出口的領軍企業，子公司Meitheal 作爲美國本土化注射劑公司，擁有無菌注射劑的註冊、質控、市場營銷能力，同時擁有美國本土專業的採購、製藥與注射劑銷售一體化的團隊，能夠全面覆蓋美國注射劑市場各類渠道，東寶胰島素在美國上市後有望依託健友渠道實現放量。
公司國際化進程加速。1）重組人胰島素有望於2024 年獲得歐洲藥品管理局批准。2）甘精胰島素已在多個發展中國家開展註冊資料的準備及申請工作，同時完成門冬胰島素在發展中國家進行註冊申請的前期準備工作。3）利拉魯肽方面，公司已與科興製藥計劃開拓17 個海外新興市場。4）與健友就甘精、門冬、賴脯三款產品進行合作，進軍美國胰島素市場。
投資建議：通化東寶爲國內胰島素龍頭企業，公司走出集採影響，業績有望重回高增長通道。我們預計公司2023-2025 年歸母淨利潤分別爲10.1、12.1 和14.5 億元，同比變動-36.1%、19.3%和20.4%。根據DCF 模型測算，我們預計2023 年合理估值爲291 億元，對應股價爲14.6 元。維持“強推”評級。
風險提示：1、胰島素專項集採續約降價；2、胰島素行業競爭格局惡化；3、部分產品研發進度落後。