華堂寧商業化有序推進:
公司23 年中期營業收入7906 萬元,同比增長375%,其中華堂寧銷售收入7030 萬元,上半年華堂寧銷售約21.2 萬盒,自上市以來實現總銷售額人民幣8790 萬元。2022 年10 月8 日,華領醫藥研發的first-in-class 新藥華堂寧獲批上市批准。多格列艾汀獲批了兩個適應症,分別爲:單藥治療未經藥物治療的2 型糖尿病患者、單獨使用二甲雙胍血糖仍控制不佳的成人2 型糖尿病患者(華堂寧與二甲雙胍聯合治療)。華堂寧的上市爲糖尿病患者提供了新的治療選擇。獲批上市不到1 年,華堂寧的商業化成果還是相當不錯的。公司目前已經申請進入醫保,並通過了初審,今年11 月將進行醫保談判,如果華堂寧能順利進入醫保,產品的大幅放量值得期待。作爲全球唯一的GKA 創新藥,也是2022 年中國藥監局批准的3 個first-in-class 新藥之一,醫保談判的優勢還是比較明顯的,國家還是鼓勵創新藥進入醫保,惠及更多的患者。
共獲得拜耳里程碑付款15 億元
2020 年8 月公司與拜耳就多格列艾汀達成商業合作協議,公司已獲得3 億元人民幣的預付款並將獲得最高可達41.8 億元人民幣的里程碑付款。2022 獲批上市後,獲得里程碑付款4 億元;2023 年8 月銷量達到20 萬盒後,確認後續里程碑付款8 億元。糖尿病市場空間廣闊,根據Frost & Sullivan 數據,2020 年中國糖尿病患病人數已超過1.3 億,預計將在2030 年達到1.7 億;2020 年中國糖尿病藥物市場規模爲人民幣632 億元,預計在2030 年將達到1675 億元。多格列艾汀具備成爲中國2 型糖尿病一線療法潛力。
新藥研發持續推進
第二代GKA 產品研發也在積極推進中,將面向全球市場,有望於23 年底或24 年初提交美國的IND。華堂寧的上市後再評價也有望開展,多格列艾汀是目前市面上唯一一款做出停藥緩解研究結果的口服藥。DREAM 研究結果顯示,研究期內受試者52 周糖尿病緩解率爲65.2%,充分體現其藥效,後續如果有更多的數據支持,醫生和患者對該產品的信任將進一步提升。
再次覆蓋給予買入評級,目標價3.10 港元
華堂寧商業有序推進,如能順利進入醫保,收入得到快速增長。我們預計公司2023-2025年營業收入爲1.18 億元、6.50 億元、13.50 億元,EPS 分別爲-0.16、-0.04、0.10 元。給予目標價爲3.10 港元,較現價有86%的上漲空間,給予“買入”評級。