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诺诚健华(09969.HK):奥布替尼销售稳步提升 血液瘤、实体瘤和自免领域管线有序进展

諾誠健華(09969.HK):奧布替尼銷售穩步提升 血液瘤、實體瘤和自免領域管線有序進展

興業證券 ·  2023/09/12 07:12

諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研製。公司現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

核心產品收入繼續穩步增長。2023 上半年公司實現收入3.76 億元,相比較2022 年同期收入2.46 億元,同比增長53.50%,歸母淨利潤-4.22 億元,相比較,2022 年同期歸母淨利潤爲-4.41 億元;其中,第二季度,實現營業收入1.88 億元,同比增長48.35%,環比增長-0.65%。

新適應症獲受理,研發項目進展順利。上半年公司核心產品奧布替尼收入3.21億元(同比+47.97%),其中,第二季度收入1.70 億(環比+12.37%)。2023年4 月,奧布替尼獲得國家藥監局批准用於治療復發或難治性MZL,成爲截至目前中國首個且唯一獲批針對MZL 適應症的BTK 抑制劑;一線CLL/SLLIII 期註冊臨床完成患者入組,預計2024 年第二季度遞交NDA;MS 全球II期24 週數據保持與12 週一致的安全性和療效,且Gd+ T1 累計新發病竈數量降幅達92.3%。Tafasitamab 用於治療復發或難治性DLBCL 患者的二期橋接註冊型臨床目前已完成患者招募,預計2024 年第二季度向CDE 提交NDA。

盈利預測與估值:隨着核心產品奧布替尼市場拓展、進入醫保後的銷售放量和適應症拓展等,公司收入將實現持續增長。核心產品拓展適應症獲得審批爲公司帶來增長動力。我們預測2023 年至2025 年,公司收入分別爲8.19 億人民幣、11.03 億人民幣、18.06 億人民幣,對應每股收益分別爲-0.42 元、-0.32元、-0.16 元,維持“增持”評級。

風險提示:奧布替尼研發進度和銷售低於預期,國際化進展不及預期,其他品種研發進度不及預期,市場競爭加劇、價格大幅下降風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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