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海创药业(688302):创新驱动

海創藥業(688302):創新驅動

財通證券 ·  2023/09/04 00:00

事件:公司發佈2023 年半年報,公司營銷團隊啟動搭建、研發專案進度持續推進,無產品銷售收入,公司尚未實現盈利。歸母淨利潤-1.65 億元;扣非歸母淨利潤為-1.82 億元,同比增虧1824.04 萬元,增加幅度 11.12%。

HC-1119(氘恩扎魯胺)積極籌備上市:HC-1119 上市申請於2023 年3月獲NMPA 受理,目前審評正在進行中,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)核查工作正在進行中。HC-1119 用於轉移去勢抵抗性前列腺癌的一線治療III 期臨床試驗正在全球多個中心推進中。公司正積極開展商業化團隊建設,目前營銷核心團隊各部門負責人已逐步到位,公司正積極參加專家學術交流會。

PROTAC HP518 進展令人期待:HP518 能同時降解野生型AR 和點突變型AR,目前研究數據表明其具有以下優勢:①穩定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降解AR 活性高;④腫瘤組織暴露量高,成藥性強;具有解決晚期前列腺癌症患者因AR 突變導致耐藥性的潛力;同時由於PROTAC 的藥物作用機制為通過AR 降解完全消除AR 功能,對AR 的抑制作用更強,具有用於治療早期階段前列腺癌的潛力。HP518 於2022 年初在澳大利亞實現首例患者入組,目前已完成多個劑量組的爬坡Ia 期臨床研究,正在按計劃順利推進中。HP518 在美國遞交的劑量擴展Ib 研究申請於2023 年1 月獲得批准,目前正在進行臨床試驗準備工作。HP518 中國臨床試驗申請於2023 年8 月獲NMPA受理。HP518 是國內首個進入臨床試驗階段的口服AR PROTAC 在研藥物。

投資建議:海創藥業是一家創新驅動型的國際化創新藥企業。公司以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技術等平臺為基礎,專注於癌症、代謝性疾病等具有重大市場潛力的治療領域的創新藥物研發。我們預計公司2023-2025 年實現營業收入0/1.60/3.50 億元,歸母淨利潤-3.53/-2.43/-1.69 億元。維持“增持”評級。

風險提示:新藥研發不達預期的風險,產品銷售不達預期的風險,醫藥宏觀政策帶來的風險等

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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