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微创机器人(2252.HK):手术机器人进入放量新周期

微創機器人(2252.HK):手術機器人進入放量新週期

西南證券 ·  2023/09/04 00:00

事件:近日公司發佈2023年半年報,實現營業收入0.5億元,毛利0.2億元,本公司權益股東應占虧損5.4 億元。

手術機器人進入放量新週期。公司圖邁機器人繼續發揮行業領先優勢,完成多臺產品裝機銷售,旗艦產品蜻蜓眼憑藉良好商業化基礎,實現收入額穩步提升。

目前公司已經獲得NMPA 批准上市的手術機器人產品包括圖邁和鴻鵠,分別於2022 年1月和4 月拿證,其中鴻鵠亦於2022 年7月獲得FDA 的510(k)認證,並完成首臺商業化裝機,並且首次貢獻海外收入。2023年與去年同期相比虧損加大主要因爲1)銷售費用大幅增加,爲產品商業化團隊增加員工成本所致;2)去年同期處於疫情管控期間,較多活動及相應支出延後至下半年。

腔鏡手術機器人:圖邁作爲核心產品對標達芬奇,2022年開啓國產化元年。公司圖邁於2022 年1 月27 日獲得NMPA 批准上市(應用於泌尿外科),是國內首款亦是唯一一款由中國企業自主研發並獲得上市的四臂腔鏡手術機器人,從臨床數據看,有效性不遜於達芬奇Si。同時圖邁多學科、多中心註冊臨床試驗於2021 年10 月啓動入組,涵蓋普外科、胸科、婦科等多領域,並於2022 年4月完成臨床試驗,目前已處於NMPA 註冊申請中,預計2023 年H2獲批。2023年H1,圖邁已完成在國內四家醫院完成裝機驗收,在全國20多個省份的40 多家醫院等多科室累計完成1200 例機器人輔助臨床驗證手術,其中23H1 手術量超過500 例。

骨科手術機器人:鴻鵠已經在NMPA和FDA均獲批上市,進展國內領先。2022年4月,公司鴻鵠應用於TKA 手術獲得NMPA 批准上市,成爲目前第一且唯一一款搭載自主研發、自有知識產權機械臂,並獲得國內上市的骨科手術機器人。

2022 年7 月獲得FDA 的510(K)認證,2022 年12月獲得CE 認證。成爲目前唯一一款獲得美、中、歐美三地上市的中國手術機器人,是公司全球化戰略的關鍵里程碑。目前鴻鵠已實現國內外多臺中標/裝機。另外,鴻鵠關節機器人THA、UKA 適應症的註冊臨床即將開展,進展國內領先。

內生+外延,候補產品全面佈局其他手術機器人賽道。公司泛血管領域通過“自研TAVR 手術機器人+引進R-ONE 血管介入手術機器人”成爲國內第一梯隊,其中R-ONE 已完成中國的全部註冊臨床試驗入組,預計2023 年有望獲批上市;經自然腔道領域通過“自研經支氣管鏡手術機器人”成爲國內領導者,於2022年3 月份完成首例人體臨床試驗,即將開展註冊臨床試驗的入組工作;經皮穿刺領域通過“引進iSR’obot?Mona Lisa機器人+自動針頭瞄準機器人系統ANT”佈局,前者已經提交NMPA 註冊申請,已經獲批上市。

盈利預測:預計2023~2025 收入分別爲1.9、7.6、18.7億元,目前處於起步階段,放量在即。

風險提示:產品研發及上市進度或不及預期的風險、圖邁上市後放量不及預期風險、政策控費風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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