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海创药业-U(688302):核心产品临近上市 全面推动商业化进程

海創藥業-U(688302):核心產品臨近上市 全面推動商業化進程

光大證券 ·  2023/09/05 13:32

事件:公司發佈2023 年半年報,暫未實現營業收入;歸母淨利潤-1.65 億元,虧損較去年同期擴大;扣非歸母淨利潤-1.82 億元,虧損較去年同期擴大;經營性淨現金流-1.29 億元,負值較去年同期縮窄;EPS(基本)-1.67 元。業績符合市場預期。

點評:

核心產品臨近商業化,研發管線有序推進。 23H1 公司研發投入金額1.48 億元,同比+21.62%,目前擁有13 項創新藥物的在研項目,12 項是由公司自主研發的新藥,1 項是合作引進的新藥,其中4 項產品正處於NDA 評審和不同臨床階段(HC-1119、HP518、HP501 及 HP558):

1) HC1119(氘恩雜魯胺):主要用於去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)(一線);阿比特龍/化療後的mCRPC(二三線)。23H1,其臨床III 期數據入選2023年美國臨床腫瘤年會(ASCO),HC-1119 上市申請於2023 年3 月獲NMPA受理;正在開展全球多中心III 期臨床試驗;

2) HP501:主要用於高尿酸血癥/痛風。23H1 已完成多項 I/II 期臨床試驗,正在開展 III 期臨床試驗相關準備工作等;

3) HP518:主要用於去勢抵抗性前列腺癌。23H1,澳大利亞 Ia 期臨床已完成多個劑量組的爬坡,在美國遞交的劑量擴展 Ib 研究申請於2023 年 1 月獲得批准。HP518 中國臨床試驗申請於 2023 年 8 月獲NMPA 受理。

4) HP558:主要用於食管癌/實體瘤。23H1,在歐洲已完成 I 期臨床試驗,並已獲准在中國境內開展 II 期臨床試驗。截至2023 年6 月30 日,公司完成了CMC 的技術工藝轉移及在中國的臨床產品生產。

構建“研發、臨床、生產、商業化”一體化閉環,全面推動商業化進程。 公司已開展市場營銷及產品生產佈局前期工作,產品生產準備方面,公司在成都天府國際生物城購買了產業化用地,公司募集資金投資項目“研發生產基地建設項目”已通過四川省外商投資項目備案,已獲得環評審查批覆、完成節能審查、取得項目用地,並穩步推進 GMP 體系建設。

盈利預測、估值與評級:考慮到2023 年核心產品HC1119 在國內將走出臨床階段,不再產生臨床研發費用,因此我們上調2023 年歸母淨利潤爲-4.07 億元(原預測爲-4.62 億元);2024 年HC1119 將進入商業化階段,銷售費用大幅度增加,因此我們下調2024 年歸母淨利潤爲-4.72 億元(原預測爲1.00 億元);新增2025 年歸母淨利潤預測爲0.84 億元。考慮到公司技術平台潛力巨大,產品佈局思路領先,維持“買入”評級。

風險提示:研發進度不達預期風險;政策變化帶來價格下降風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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