2023 年8 月舒沃替尼在國內獲批上市，成爲首款治療EGFR 20 號外顯子插入突變NSCLC 的國產創新藥，中國註冊臨床試驗的ORR=60.8%，相比同類產品具有Beat-in-class 潛力；海外註冊臨床、一線適應症臨床試驗穩步推進。
戈利昔替尼公佈關鍵臨床數據，我們預計有望年內提交NDA。研發投入不斷加碼，研發隊伍持續擴充，商業化團隊建設有序開展，多個創新品種擁有較大市場潛力。綜上，維持“買入”評級。
舒沃替尼：國內獲批上市，療效潛在同類最佳，多項臨床試驗有序開展。
（1）國內獲批上市：2023 年8 月22 日，舒沃替尼獲CDE 批准用於既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療的EGFR 20 號外顯子插入突變（ex20ins）的晚期或轉移性NSCLC，成爲首款獲批該適應症的國產創新藥。8月26 日，舒沃替尼正式開始面向全國各醫院和藥房供藥，刷新非自有工廠發貨最快行業紀錄。
（2）療效潛在同類最佳：2023 年ASCO 大會上，公司公佈了舒沃替尼中國註冊臨床試驗（WU-KONG6）的數據，在300mg/qd 劑量下，其治療鉑類治療失敗/不耐受的EGFR ex20ins 患者實現了ORR=60.8%，DCR=87.6%，且對近環/遠環、腦轉移患者均展現出優異的療效，非頭對頭數據具有Best-in-class 潛力。
（3）多項臨床試驗有序開展：①II 期國際多中心關鍵性註冊臨床試驗（WUKONG1），目前正在美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展，我們預計舒沃替尼有望在2024 年在美國獲批上市。②針對一線EGFR ex20ins 適應症國際多中心臨床研究也已開展（WU-KONG28）。③2023 年ASCO 大會上展示了舒沃替尼在EGFR-TKIs 治療失敗的EGFR 敏感突變型晚期NSCLC 患者中的初步研究結果，mPFS 達5.8 個月、mDoR 爲6.5 個月。舒沃替尼與戈利昔替尼聯合治療標準治療失敗的EGFR 突變NSCLC 患者的II 期臨床試驗已於2023年1 月獲批開展。
戈利昔替尼公佈關鍵臨床數據。公司在2023 年ASCO 大會上公佈了戈利昔替尼治療r/r PTCL 的國際多中心關鍵研究（JACKPORT8 Part B）數據，在納入療效評估的88 例患者中，IRC 評估的ORR 達44.3%，其中CRR 達到23.9%，最長DoR 達16.8 個月且仍持續緩解。8 月29 日，戈利昔替尼擬納入優先審評。
我們預計戈利昔替尼有望在2023 年內在中國提交 NDA，2023 年底到2024 年初在美國提交NDA，有望成爲全球首個且唯一針對T 細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1 抑制劑。
研發投入不斷加碼，研發隊伍持續擴充。2023H1 公司研發費用3.43 億元，同比+4.20%，其中舒沃替尼投入1.44 億元，戈利昔替尼投入0.73 億元，DZD8586投入0.51 億元。截至2023 年6 月30 日，公司擁有研發人員238 人，同比+31.5%。
商業化團隊建設有序開展。報告期內，公司建立了一支專業高效的商業化團隊，包含市場營銷、臨床推廣、產品准入、醫學事務、商務渠道及業務規劃與運營團隊，併爲產品上市制定商業化策略，爲舒沃替尼已經後續戈利昔替尼的上市商業化提供了堅實的基礎。
風險因素：公司藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險；公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險；公司產品商業化銷售不及預期的風險；公司創新藥未能及時納入全國醫保目錄或經醫保談判價格降幅較大風險；公司國際化拓展不及預期的風險；同適應症產品競日益爭加劇風險。
盈利預測、估值與評級：公司是一家聚焦於全球新藥研發與商業化的創新型藥企。舒沃替尼非頭對頭療效數據優於所有競品，是潛在Best-in-class 治療EGFR ex20ins 突變NSCLC 的產品，國內已獲批上市，全球臨床試驗有序推進；戈利昔替尼是全球首個針對血液瘤進入註冊臨床階段的JAK 抑制劑，有望於2023年在中美雙報NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269 等多款臨床早期產品具有差異化競爭優勢。根據公司2023 年中報，考慮到舒沃替尼獲批上市，且預計2024 年暫不會納入國家醫保，調整公司2023/2024/2025 年EPS 預測至-1.37/-1.97/-0.88 元（原預測爲-1.61/-1.76/-0.63 元）。使用絕對估值法，通過DCF 模型我們測算公司合理股權價值197 億元，其中β=1.2（諾誠健華、貝達藥業、澤璟製藥、微芯生物、和黃醫藥、信達生物、益方生物平均值），WACC=8.38%（Rf 取十年期國債收益率2.6%，Rm 取滬深300 複合收益率略上浮，風險溢價爲5.5%，稅率取15%），考慮公司後續管線佈局情況取g=2.0%，對應目標價48 元，維持“買入”評級。