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诺诚健华(688428)2023中报点评:打造血液肿瘤全亚型产品矩阵 多个产品进入三期临床

諾誠健華(688428)2023中報點評:打造血液腫瘤全亞型產品矩陣 多個產品進入三期臨床

西部證券 ·  2023/09/01 00:00

業績摘要:23H1 實現營業總收入3.78 億元(其中奧布替尼收入3.21 億),同比+53.50%,歸母淨利-4.22 億元,扣非歸母淨利潤-4.40 億元,同比小幅收窄;單Q2 實現營業總收入1.88 億元,同比+48.35%,歸母淨利-4.10 億元,扣非歸母淨利潤-4.23 億元。

奧布替尼快速增長,23H1 收入3.21 億,yoy+47.81%,BTK 藥物長DOT 銷量由患者滾動驅動,產品生命週期長。後續適應症加速推進,1L CLL/SLL 三期臨床23H1 入組完成,預計2024 遞交NDA,MCD-DLBCL 三期ongoing。

打造血液腫瘤全亞型產品矩陣,BD 品種tafasitamab(CD19)二期橋接入組完成,預計24Q2 遞交CDE-NDA;後續品種BCL2、CD3×CD20 雙抗(康諾亞合作開發)、ICP490(分子膠)、CCR8 單抗(康諾亞合作開發)等多個品種處於一期或POC 階段。

研發管線拓展至實體瘤和自身免疫。Zurletrectinib(NTRK-TKI)已啓動pivatol二期臨床,目前該產品觀察到同類產品最高的ORR,其用於兒童(2-12 歲)的pivatol 二期已或CDE-IND 批准(國內唯一)。Gunagratinib(FGFR-TKI)治療FGFR+膽管癌註冊二期患者招募中。自免方面,奧布替尼在SLE、ITP、MS、NMOSD 四個適應症上進行拓展,其中ITP 已完成POC,三期臨床ongoing。

TYK2 抑制劑治療AD 二期預計23M9 完成入組,年底讀出數據。

科學和產品力驅動的出海策略。MS 全球二期臨床24w 數據已披露,達到有效性終點,肝TRAEs 發生率同類最低。奧布替尼治療r/r MCL 美國pivatol 二期23H1 已完成入組,預計2024 年遞交FDA-NDA,有望成爲繼百濟神州、傳奇生物、呋喹替尼(FDA-NDA)後下一個在美銷售的中國創新藥品種。

盈利預測與評級:預計2023-2025 年營收分別爲7.69/11.56/18.43 億元,同比增長23.0%/50.3%/59.4%。歸母淨利潤-6.01/-3.34/-1.38 億元。維持“買入”評級。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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