本報告導讀:
核心產品奧布替尼MS 的24 週數據讀出,安全性數據良好,有望成爲BIC 產品,產品管線不斷豐富,臨床進展順利,有望帶來公司第二成長曲線,維持增持評級。
摘要:
維持“增持” 評級。公司公告223H1 收入3.78 億,同比增長53.5%;其中奧布替尼收入3.21 億元(其中Q2 爲1.70 億元),同比增長47.81%;淨虧損2.06 億元,同比減少0.19 億元。研發費用3.58 億元,同比增長30.93%;管理費用1.91 億元,同比增長2.77%。在手現金及等價物87.40 億元,較去年增長主要來自於科創板上市募資。考慮到下半年奧布替尼進院潛在受限,下調23-25 年收入預測爲8.38、12.24 和18.99 億元(原爲9.83、16.20 和22.76 億元),採用絕對估值法,下調目標價至9.66(-4.84)港幣,維持增持評級。
核心產品奧布替尼MS 臨床數據優異,積極拓寬適應症。奧布替尼治療MS 的全球II 期24 週數據達到主要終點,顯著降低MS 患者疾病進展,呈現劑量依賴性的改善趨勢,三個劑量組均在治療4 周後達到新病竈控制,效果持續達24 周。與安慰劑組(第12 周後每天一次50mg 奧布替尼)相比, 80mg QD 在24 周時Gd+T1 減少92.3%,成爲潛在治療MS 的BIC 品種。r/r MZL 獲批上市,成爲中國首個唯一MZL 適應症BTK 抑制劑;r/r MCL 新加坡獲批上市;r/r MCL 美國完成入組,預計2024 中旬遞交NDA;1L CLL/SLL 的III 期完成入組,預計2024Q2 遞交NDA;1L DLBCL-MCD III 期臨床註冊順利開展;ITP II 期臨床PoC 完成,並開始III 期試驗;自免領域中SLE IIa 臨床數據積極,IIb 加速入組,預計2024 中期獲得結果。
產品管線不斷豐富,臨床進展順利。Tafasitamab 在香港獲批上市、在海南和大灣區作爲臨床急需進口使用。Tafasitamab+LEN 治療r/rDLBCL 完成患者入組,預計2024Q2 遞交BLA,2025H1 獲批上市。
ICP-332(TYK2)治療特異性皮炎II 期進行中,預計2023 年底數據讀出;ICP-488(TYK2)I 期完成,預計2023Q4 完成PoC,II 期正在啓動;ICP-723(pan-TRK)註冊臨床推進中,預計2024 遞交NDA;ICP-192(pan-FGFR)膽管癌臨床順利進行。
催化劑:銷售放量超預期,研發進展超預期。
風險提示:商業化能力不及預期;研發不及預期;政策變化風險。