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科济药业-B(02171.HK):CAR-T美国产能就绪 实体瘤值得期待

科濟藥業-B(02171.HK):CAR-T美國產能就緒 實體瘤值得期待

國金證券 ·  2023/08/24 00:00

事件

2023 年8 月23 日,公司公告,2023 年上半年淨虧損4.04 億元,較上年同期淨虧損3.76 億元增加0.28 億元。經調整淨虧損爲3.86億元,較去年同期淨虧損3.53 億元增加0.33 億元。虧損增加主要是由於研發開支增加及2022 年上半年外匯淨收益轉變爲2023年上半年外匯淨虧損。

點評

CAR-T 療法管線佈局全面,實體瘤突破值得期待。(1)BCMA CART(zevor-cel):治療多發性骨髓瘤的ORR 達90%,三級以上細胞因子釋放綜合徵、神經毒性在5%左右;與海外同類產品相比,療效與安全性數據皆優。(2)Claudin18.2 CAR-T(CT041):在末線胃癌患者中顯示出60%左右的ORR,顯著高於PD-1 單藥在此類患者中10%左右的ORR;且產品安全性可控。(3)此外,GPC3 CART(CT011)處於I 期臨床試驗及CLDN18.2 單抗(AB011)處於Ib期臨床試驗階段。

中美兩地產能擴建,支持臨床試驗和產品商業化。公司具備質粒、慢病毒載體和CAR-T 細胞產品的一體化生產能力。(1)中國:上海徐彙區臨床生產工廠及上海金山區商業化生產工廠,自主生產慢病毒載體及CAR-T 細胞,以支持在中國的臨床試驗和未來的CAR-T 細胞商業化。(2)美國:北卡羅來納州達勒姆三角研究園的GMP 生產工廠,擴大公司在中國境外的自體CAR-T 細胞產品生產能力,每年可以爲700 名患者提供服務,標誌着公司全球化佈局邁上新臺階。

BD 持續推進,BCMA CAR-T 推廣提速。(1)2023 年1 月,公司與華東醫藥簽署在中國大陸地區商業化BCMA CAR-T 簽訂合作協議。

公司將獲得2 億元的首付款並有權收取最高不超過10.25 億元的註冊及銷售里程碑付款,並將繼續負責產品在中國大陸的開發、註冊及生產。(2)公司與HK Inno.N Corporation 訂立許可協議,在韓國開發及商業化CT032 和BCMA CAR-T,用於多種癌症的潛在治療。公司將獲得合計至多0.5 億美元的預付款及額外里程碑付款,另加基於韓國所產生的淨銷售額至多雙位數的特許權使用費。

盈利預測、估值與評級

考慮到研發管線產品未來有望逐步商業化,預計2023/24/25 年銷售收入0.50/1.85/4.52 億元,24/25 年同比增加270%/144%;歸母虧損8.0/9.0/6.1 億元。維持“買入”評級。

風險提示

新品研發及商業化合作不及預期、市場競爭加劇等風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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