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科济药业(2171.HK):CT053落地在即 全球产能持续扩张

科濟藥業(2171.HK):CT053落地在即 全球產能持續擴張

西南證券 ·  2023/08/23 00:00

事件:公司發佈2023年半年度報告,經調整淨虧損爲3.9億元,較2022年3.5億元增加0.3 億元。截至2023 年6月30 日,現金及現金等價物爲21.7 億元。

核心品種CT053(BCMA CAR-T)落地在即,美國和加拿大Ⅱ期入組正在進行中。Zevor-cel(CT053)是公司旗下一款用於治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T 細胞候選產品,可特異性識別BCMA,令CAR-T 細胞能夠有效靶向及去除在細胞表面攜帶BCMA 的多發性骨髓瘤細胞。CT053 的NDA 申請已於2022 年10 月18 日獲國家藥監局受理,預計2023 年底或2024年初獲批上市;在美國及加拿大進行的Ⅱ期臨床試驗的入組正在進行中,預計2025 年初向FDA 提交BLA。

CT041 啓動美國Ⅱ期,研發進展提速。CT041 是公司旗下一款潛在全球同類首創的、靶向CLDN 18.2 的自體CAR-T 候選產品,正在開發以用於CLDN18.2陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌以及胰腺癌的臨床治療。CT041 正在中國針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌及PC 的Ⅰb 期試驗和針對晚期GC/GEJ 的確證性Ⅱ期臨床試驗;CT041 於2023 年5 月啓動在美國的Ⅱ期臨床試驗,用於治療至少二線治療失敗的Claudin 18.2 表達陽性的GC/GEJ 患者,計劃於2025年向FDA 提交BLA。

持續擴張全球產能,在製造的三個關鍵階段建立了垂直一體化的生產能力。公司針對CAR-T 製造的三個關鍵階段建立了內部垂直一體化的生產能力,包括質粒生產、慢病毒載體生產及CAR-T 細胞生產,持續在中國及美國擴張全球產能。

通過位於上海徐匯的臨床生產廠房及位於上海金山的商業化GMP 生產廠房,可自主生產CAR-T 細胞產品以支持中國的臨床試驗。位於北卡羅來納州達勒姆的三角研究園CGMP 生產工廠已經開始自體CAR-T 細胞產品的GMP 生產,可每年爲700 名患者生產自體CAR-T 細胞產品的額外產能,將用於支援在美國、加拿大及歐洲的臨床研究和早期商業化。

盈利預測:公司核心品種CT053 上市在即,在研品種逐步進入收穫期,我們預計公司2023-2025 年收入分別爲2.2、1.6 和7 億元。

風險提示:研發進展或不及預期、核心品種商業化進展或不及預期、政策風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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