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亚盛医药(06855.HK):耐立克营收稳步增长 APG-2575获FDA批准开展全球三期注册性临床

亞盛醫藥(06855.HK):耐立克營收穩步增長 APG-2575獲FDA批准開展全球三期註冊性臨床

興業證券 ·  2023/08/23 00:00

投資要點

核心產品收入繼續穩步增長。2023 上半年公司實現收入人民幣1.43 億元,同比增長49%,耐立克產品收入爲1.08 億元,相比較2022 年同期收入0.79 億元,同比增長37%;其中第二季度銷售額同比增長153%,盒數同比增長560%。

增長主要因爲耐立克今年3 月1 日首次進入和執行醫保價格後的銷售放量。

耐立克衝擊一線治療Ph+ ALL,關鍵註冊性Ⅲ期研究獲臨床試驗許可。國內首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL 抑制劑耐立克(奧雷巴替尼)於7 月6 日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨床試驗許可,開展耐立克聯合化療對比伊馬替尼聯合化療的,治療新診斷的費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的關鍵註冊性Ⅲ期研究。

這是耐立克衝擊Ph+ ALL 一線治療的重要臨床試驗,有望成爲首個用於一線治療Ph+ ALL 的三代TKI 藥物。

APG-2575 海外研發獲重要進展,獲FDA 批准開展全球III 期註冊性臨床。8月7 日,Bcl-2 選擇性抑制劑Lisaftoclax(APG-2575)關鍵註冊性全球III 期臨床研究獲得美國FDA 批准。這項臨床研究將用APG-2575 治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者。這次臨床試驗獲批有可能使APG-2575 加速成爲全球第二個上市的Bcl-2 抑制劑,推動商業化進展。這項研究預計將於2023 年下半年啓動。

盈利預測與估值:隨着核心產品耐立克進入醫保後銷售放量,APG-2575 適應症擴展,臨床試驗推進,公司收入將實現持續增長。我們預測2023 年至2025年,公司收入分別爲3.64 億人民幣、5.07 億人民幣、7.31 億人民幣,每股收益分別爲-2.77 元、-2.20 元、-1.60 元,首次覆蓋,給予“增持”評級。

風險提示:產品銷售不及預期、研發進度不及預期、市場競爭加劇、價格大幅下降風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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