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科济药业-B(02171.HK):继续推进核心产品商业化与技术升级

科濟藥業-B(02171.HK):繼續推進核心產品商業化與技術升級

國聯證券 ·  2023/08/24 08:16

事件:

公司發佈2023 年中期業績報告,目前尚無產品獲批上市與銷售收益。公司2023H1 調整後淨虧損3.86 億元人民幣,較2022H1 增加0.33 億元,主要是因為研發開支增加及截至2022 年6 月30 日止六個月的外匯收益淨額轉變為截至2023 年6 月30 日止六個月的外匯虧損淨額。2023H1 公司研發開支為3.23 億元,同比增長2.2%。截至2023 年6 月30 日,公司現金儲備為21.74 億元人民幣。

持續推進核心管線上市進程

BCMA CAR-T 產品zevor-cel 的新藥上市申請已於2022 年10 月獲CDE 受理,預計將於2023 年底或2024 年初獲批上市;公司也在持續推進美國關鍵II 期臨床試驗,預計將於2025H1 遞交BLA 申請。CLDN18.2 CAR-T CT041在全球率先進入II 期臨床,其治療≧3 線胃癌的臨床數據顯著優於現有PD-L1 等藥物,預計將於2024 年在中國提交NDA,2025 年在美國提交BLA,有望成為全球首個商業化實體瘤CAR-T 產品。

致力技術研發創新與產品升級

公司打造了多個獨具匠心的CAR-T 設計技術平臺,並持續將其推進和應用到新產品管線上。在血液瘤領域,公司新增針對GPRC5D 靶點的治療多發性骨髓瘤的管線CT071,以及治療急性髓系白血病(AML)的管線KJ-C2320。

在實體瘤領域,採用了公司CycloCAR?技術的新一代CLDN18.2 CAR-T 管線CT048 和採用sFv-ε技術的GPC3 CAR-T 管線CT0180、CT0181 已進入IIT臨床,有望擴大公司在實體瘤CAR-T 領域的領先優勢。

積極推進產品商業化與外部合作

公司於2023 年1 月與華東醫藥達成合作協議,授予後者CT053 中國大陸地區的獨家商業化權益,並獲得2 億的頭期款款和不超過10.25 億的里程碑付款。公司剛與Moderna(Nasdaq: MRNA)簽訂關於評估CT041 和Moderna 的試驗性Claudin18.2 mRNA 癌症疫苗的組合效果的協定。未來公司將與領先的研究機構和藥企在技術和產品方面建立更多的合作。

盈利預測、估值與評級

我們預計公司2023-25 年收入分別為0.74/3.30/27.6 億港元;歸母淨利潤分別為-8.89/-9.26/1.63 億港元。鑑於公司核心產品進度中CT041 全球最快,zevor-cel位居全球第三,且未來都具備出海邏輯,建議保持關注。

風險提示:臨床試驗結果不及預期;商業化合作進度不及預期;行業政策波動;市場競爭加劇

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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