推薦邏輯:1)核 心品種APL-1202 二線治療非肌層浸潤性膀胱癌關鍵Ⅱ期臨床數據有望於2023 年下半年讀出,若數據亮眼,有望成為國內首個獲批非肌層浸潤性膀胱癌的口服靶向藥物;2)APL-1702 一線治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變的關鍵Ⅲ期數據有望於2023 年下半年讀出,若數據亮眼,有望成為全球首個非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變藥物;3)APL-1706 為全球唯一獲批輔助膀胱癌診斷或手術的藍光顯影劑類藥物,較白光檢出率顯著升高,有望於2023年完成Ⅲ期臨床試驗。
APL-1202 二線治療非肌層浸潤性膀胱癌的關鍵Ⅱ期數據有望於2023 年下半年讀出。APL-1202(唯施可)是全球首個在抗腫瘤領域進入關鍵性/Ⅲ期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2 抑制劑,有望填補非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)治療領域的市場空白。APL-1202 聯合表柔比星二線治療化療灌注復發的中高危NMIBC 的關鍵性Ⅱ期臨床數據有望於2023 年下半年讀出。APL-1202 的峰值銷售額有望達25億元。
APL-1702 有望成為宮頸癌前病變患者的BIC 和FIC 藥物,填補治療空白。
APL-1702(希維她)是集藥物和器械為一體的光動力治療產品。APL-1702 的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)適應症於2020 年7月啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗,預計於2023 年下半年讀出完整Ⅲ期數據。考慮到全球尚無針對HSIL的藥物獲批上市,APL-1702 全球研發進展居前,有望成為全球首個非手術治療HSIL 的藥物,APL-1702 的峰值銷售額有望達20 億元。
APL-1706 是全球唯一獲批輔助膀胱癌診斷或手術的藍光顯影劑類藥物,較白光檢出率顯著升高。海克威(APL-1706)是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診療或手術的顯影劑類藥物,通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高非肌層浸潤性膀胱癌的檢出率,使切除手術更完全,從而降低腫瘤復發率。海克威已於2022年2 月收到Ⅲ期臨床試驗批准的通知書,有望於2023 年完成Ⅲ期臨床試驗。
盈利預測與評級。隨著APL-1202、APL-1702 和APL-1706 適應症的逐步落地,我們預計公司2023-2025 年營業收入分別為0、0.4 和6.1 億元。給予公司2023年35 倍市值/研發投入,對應目標價16.6 元,首次覆蓋,給予“買入”評級。
風險提示:研發不及預期風險,商業化不及預期風險,市場競爭加劇風險,藥品降價風險。