APG-2575 全球註冊III 期臨床獲批，爲公司重大里程碑。公司8 月7日公告，宣佈APG-2575 已獲FDA 批准開展全球多中心註冊III 期臨床。該試驗旨在評估APG-2575 聯合BTK 抑制劑在既往經受治療的CLL/SLL 患者中的療效和安全性，將於今年下半年啓動。該事件是公司發展的重大里程碑，也是APG-2575 實現全球化的關鍵一步。
血液瘤領域廣泛佈局，APG-2575 有BIC 潛力。APG-2575 是國內首創、全球第二款進入註冊臨床階段的BCL-2 抑制劑，相比目前唯一上市的BCL-2 抑制劑維奈克拉，APG-2575 有顯著的安全性優勢：相比維奈克拉的五週劑量遞增方案，APG-2575 能夠實現每日劑量遞增；APG-2575 在循環系統中暴露的時間更短，發生TLS 風險更低；嚴重的中性粒細胞減少發生率更低等。目前APG-2575 已經在全球開展19項臨床研究，展現出較強的單藥和聯合治療潛力。在一項全球II 期研究中，APG-2575 用於治療R/R CLL/SLL 患者，在單藥、聯合利妥昔單抗、聯合阿卡替尼隊列中ORR 分別爲67%、79%、98%。聯合阿卡替尼治療16 例一線患者的ORR 爲100%（公司公告20221213）。基於APG-2575 在CLL/SLL 患者中的治療潛力，CDE 已同意公司以單藥單臂的註冊II 期數據進行上市申請，該研究已在2022 年3 月完成首例患者入組（公司公告20220315）。除了CLL/SLL，APG-2575 還被開發用於AML、MDS、MM、WM 等，或有泛血液癌種治療的潛力。
盈利預測與投資建議。預計公司2023-2025 年營收爲4.30/7.42/10.60 億元。公司深耕細胞凋亡領域，APG-2575 國際註冊臨床的獲批提高了其出海的可能性，全球化可期。採用 DCF 估值法，得到公司的合理價值爲 40.83 港元/股，給予“買入”評級。
風險提示。研發失敗風險、銷售不及預期，市場競爭超預期等。