西达基奥仑赛是传奇生物和强生旗下杨森公司共同打造的CAR-T治疗产品，双方于2017年达成合作协议，约定共同开发和商业化合作。2022年2月底，西达基奥仑赛通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首款获得美国FDA批准的中国CAR-T细胞疗法。随后，西达基奥仑赛又陆续在欧洲市场、日本市场获得上市许可，商业化推进迅速。本文來源：時代財經 作者：李傲華
當地時間7月20日，傳奇生物（LEGN.US）漲近8%，收盤價創下2020年上市以來歷史新高。股價大漲與傳奇生物的核心產品西達基奧侖賽（Cilta-cel）的銷售業績有關。
7月20日，美國製藥巨頭強生（JNJ.US）發佈2023年第二季度財報，今年二季度，其與傳奇生物合作的BCMA（B細胞成熟抗原）靶向CAR-T細胞療法西達基奧侖賽的銷售額達1.17億美元，上半年合計銷售額達1.89億美元，摺合人民幣約13.57億元。這一數字已經超過2022年的銷售額1.34億美元。
西達基奧侖賽是傳奇生物和強生旗下楊森公司共同打造的CAR-T治療產品，雙方於2017年達成合作協議，約定共同開發和商業化合作。2022年2月底，西達基奧侖賽通過美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，成爲首款獲得美國FDA批准的中國CAR-T細胞療法。隨後，西達基奧侖賽又陸續在歐洲市場、日本市場獲得上市許可，商業化推進迅速。
按照傳奇生物和強生此前約定的50%/50%的銷售分成，2023年上半年，傳奇生物可以獲得9450萬美元的收入，摺合人民幣約6.79億元。
受西達基奧侖賽業績捷報的鼓舞，7月21日，傳奇生物的母公司金斯瑞生物科技（01548.HK）股價也應聲大漲12.17%，最終報收18.440港元/股，總市值爲390.68億港元。
商業化競爭白熱化
CAR-T是一種新型的精準靶向療法，全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法，指的是從患者身上提取出T細胞後，在體外利用基因工程技術，將一個含有識別腫瘤且激活T細胞的嵌合抗原受體的病毒通過載體轉入T細胞，將之改造成CAR-T細胞，經過擴增後再重新輸回患者體內，高效快速地識別並精準殺傷病變細胞，從而達到治療疾病的目的，讓患者恢復健康。
2017年，瑞士製藥企業諾華製藥（NVS.US）的CAR-T細胞療法Kymriah獲得美國FDA批准，成爲全球首個獲批的CAR-T細胞療法。截至目前，全球共有9款CAR-T細胞療法獲批，其中在中國獲批的有3款，分別是復星醫藥（600196.SH，02196.HK）合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）、藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達），以及由信達生物（01801.HK）與馴鹿生物共同開發及商業化的伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）。
CAR-T細胞療法具有高個性化、定製化的特點，這是其臨床表現優秀的主要原因之一，但同時也導致產品的生產成本居高不下，進而給CAR-T細胞療法帶來商業化問題。
目前，市面上所有的CAR-T細胞療法定價均在百萬元以上，其中諾華製藥的Kymriah最爲昂貴，定價高達47.5萬美元/針（摺合人民幣約342萬元）。國內已經獲批上市的兩款CAR-T細胞療法，即復星凱特的奕凱達和藥明巨諾的貝諾達，定價也都在120萬元左右。
IQVIA的報告曾經指出，越來越多的產品需要超過5年的時間才能達到銷售量的峯值。對於商業化歷史只有短短6年的CAR-T細胞療法來說，其銷售的“天花板”還未顯現。不過，隨着越來越多的產品獲批，行業格局隨時可能“大洗牌”。
其中，上市時間最早，且定價最爲昂貴的kymriah銷售額已經出現下滑趨勢。2022年，Kymriah營收5.36億美元，同比下降9%。2023年上半年，Kymriah的銷售額爲2.64億美元，與2022年同期相比僅增長3%。而從單季度來看，今年第二季度，Kymriah銷售額爲1.29億美元，與去年同期相比減少5%。
除了Kymriah之外，其餘的CAR-T類產品的銷售額仍在爬坡期。
吉利德（GILD.US）的Yescarta是目前銷售額最高的CAR-T細胞療法。2023年第一季度，Yescarta的銷售額爲3.59億美元，同比增長70%。吉利德的另一款CAR-T細胞療法Tecartus在今年第一季度的銷售額也達到8900萬美元，同比增長40%。
百時美施貴寶（BMY.US）和藍鳥聯合開發的Abecma是全球第一款獲批的靶向BCMA的CAR-T細胞療法，獲批時間比傳奇生物的西達基奧侖賽早了約1年。2022年，Abecma的銷售額達到3.88億美元，同比2021年的1.64億美元增長超過136.58%。2023年第一季度，Abecma的銷售額爲1.47億美元，與2022年第四季度相比，環比增長17.6%。
作爲和Abecma同樣選擇了靶向BCMA的競爭對手，西達基奧侖賽的追趕勢頭兇猛。2022年，西達基奧侖賽的銷售額爲1.34億美元。2023年第一季度和第二季度，銷售額分別爲7200萬美元和1.17億美元，第二季度銷售額環比增長超過60%。
目前，傳奇生物已經申請了西達基奧侖賽國內上市。2023年1月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）信息顯示，西達基奧侖賽被納入優先審評審批程序。
傳奇生物備戰中國市場
西達基奧侖賽的迅速放量，與強生的商業化賦能不無關係。
傳奇生物CEO黃穎曾在接受媒體採訪時表示，傳奇生物與強生楊森之間關於西達基奧侖賽的商業合作模式是“分而治之”。傳奇生物的營銷團隊主要負責美國的大型醫院，團隊內除了銷售人員外，還包含了護士教育者和醫學聯絡員，以幫助培訓護士和醫生關於西達基奧侖賽的使用方法。強生楊森則主要負責社區機構，其銷售團隊服務於約5000名血液科醫生，他們負責讓這些醫生將符合治療標準的患者轉診到治療中心。此外，楊森還有專門的細胞治療團隊來幫助西達基奧侖賽在醫院市場的推廣。
米內網數據顯示，2022年，我國三大終端六大市場藥品銷售額實現1.79萬億元，其中公立醫院終端市場份額最大，佔比61.8%。對於創新藥來說，打入醫院市場是其必經的道路。但由於定價過高，目前在國內已經獲批的CAR-T產品尚未被納入國家醫保，普及率仍然很低。
在醫保支付短期內無法覆蓋的情況下，CAR-T細胞療法的支付亟需拓展創新支付的模式。在這方面，藥企和社會各界人士也在積極探索更多元的支付方式，包括商業保險、專項救助、患者組織援助等，以增加患者獲得藥物的可及性。
黃穎曾在接受時代財經採訪時表示，“希望國內商業保險市場能夠成熟起來，爲價格稍高但具有良好臨床效果的抗癌藥品提供支付空間。同時，我們也在加強和不同國家的政府地方保險和商業保險的合作，探索降低患者支付力度的可能性，以惠及更多的患者。”
時代財經了解到，傳奇生物已經在國內着手組建小型的銷售團隊，繼續推進與CDE的監管討論，爲商業化生產做準備。同時，傳奇生物還在計劃加強生產能力，滿足國內患者的治療需求。
據傳奇生物官網，2022年3月，傳奇生物位於南京市江寧高新區的“精準免疫細胞抗癌新藥產業化廠房建設項目”正式開工，佔地75畝，本期工程規劃面積2.1萬㎡，總投資3.4億元，預計2023年二季度完成全部工程建設。項目建成後，年最大產能約200升免疫細胞製劑，可滿足約3000例患者的治療需求。