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海创药业(688302):核心产品商业化在即 研发管线获多个里程碑

海創藥業(688302):核心產品商業化在即 研發管線獲多個里程碑

東方財富證券 ·  2023/05/16 00:00  · 研報

持續加大研發投入,具備豐富的技術儲備。2022 年,公司實現醫藥中間體銷售收入165.08 萬元,公司尚未實現盈利;歸母淨利潤爲-3.02億元;扣非歸母淨利潤爲-3.41 億元,同比虧損減少536.11 萬元,減少幅度1.55%。2022 年,公司研發投入金額2.51 億元,同比減少5.12%。

公司具備獨特的PROTAC 靶向蛋白降解技術平臺、氘代藥物研發平臺、靶向藥物發現與驗證平臺、轉化醫學技術平臺等,其中PROTAC 技術利用雙功能小分子靶向降解目標蛋白,被認爲是生物醫藥領域的革命性技術,可靶向不可成藥靶點及解決藥物耐藥性問題。

核心產品HC-1119 即將商業化,PROTAC HP518 爲國內首個進入臨床階段的產品。公司擁有13 項創新藥物的在研項目,其中4 項產品正處於NDA 評審和不同臨床階段(HC-1119、HP518、HP501 及HP558),核心產品HC-1119 是基於公司核心氘代研發藥物平臺自主開發的雄激素受體(AR)抑制劑,用於治療轉移去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC),其註冊性臨床III 期試驗達到方案主要研究終點,且數據入選2023 年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO);2023 年3 月HC-1119 的上市申請已獲藥審中心(CDE)受理,HC-1119 有望成爲首款獲批上市治療阿比特龍/化療後的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的國產創新藥物。

PROTAC 平臺首款藥物HP518 是國內首個進入臨床試驗階段的口服ARPROTAC 在研藥物,有望成爲新一代治療前列腺癌症的藥物。

公司具備國際化競爭力,同步開發國際化臨床及商業合作。公司採取全球同步開發策略,錨定全球主要醫藥市場。目前,公司已在中國、美國、澳大利亞等建立了全球分支機構;在中國、美國搭建了經驗豐富的全球臨床團隊,正在美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區開展全球多中心臨床試驗。HC-1119 用於轉移去勢抵抗性前列腺癌的一線治療III 期臨床試驗正在全球多箇中心推進中;HP518 臨床Ib 研究申請獲美國FDA 批准。公司積極開展全球業務和商務合作,實現藥物的國際化開發。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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