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海创药业(688302):HC-1119用于MCRPCNDA获受理 积极进行商业化布局

海創藥業(688302):HC-1119用於MCRPCNDA獲受理 積極進行商業化佈局

方正證券 ·  2023/05/04 00:00  · 研報

事件:公司發佈2022 年報及2023 一季報,2022 年實現營收165萬元(醫藥中間體銷售所得,2021 年爲0);歸母淨利潤虧損3.02 億元(2021 年爲虧損3.06 億元);扣非後歸母淨利潤爲虧損3.41 億元(2021 年爲虧損3.46 億元)。公司2022 年研發費用2.51 億元(2021 年爲2.65 億元),管理費用爲9703 萬元(2021年爲8028 萬元)。尚未產生銷售費用。2023Q1 尚未產生營收,歸母淨利潤爲虧損7537 萬元,扣非後歸母淨利潤爲虧損8261萬元。研發費用6364 萬元(2022Q1 年爲7003 萬元)。銷售費用59 萬元。

點評:

(1)HC-1119 用於二線mCRPC NDA 獲受理,一線療法全球多中心臨床進行中

公司爲創新藥研發公司,產品仍處於研發階段,目前研發人員118 人,碩博比例達43%。前列腺癌新藥氘恩扎魯胺(HC-1119)中國NDA 申請已獲受理。4 項品種處於I-III 期不同臨床階段,3 項品種提交IND 申請。

HC-1119:爲氘代恩扎魯胺,用於二線轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)NDA 上市申請已於2023 年3 月獲得NMPA 受理,III期臨床研究成果入選2023 年ASCO 年會,一線療法全球多中心III 期臨床正在進行中。HP518:爲治療前列腺癌口服PROTAC藥物,2022 年1 月在澳大利亞開啓了mCRPC 適應症的I 期臨床,2023 年1 月,該適應症劑量擴展Ib 研究獲得FDA 批准。

HP501:URAT1 抑制劑,單藥用於高尿酸血癥/痛風正在臨床II期中,聯合黃嘌呤氧化酶抑制劑用於高尿酸血癥/痛風,以及慢性腎病的IND 申請獲得NMPA 受理,批准後可直接進入II 期。

HP530S(FAK 抑制劑)用於實體瘤IND 申請於2023 年2 月獲得NMPA 受理。

(2)成功登陸科創板,現金儲備充足

2022 年4 月,公司成功登陸科創板,募集資金淨額爲9.95 億元,截止2022 年底,公司現金儲備15.68 億元。2023 年1 月,營銷副總裁唐剛先生加入海創藥業,搭建營銷團隊。位於天府國際生物城的研發生產基地按計劃建設中。

盈利預測:根據公司創新藥研發進度,我們預計2023-2025 年總營收分別爲300 萬、6300 萬和3.67 億;歸母淨利潤分別爲-3.95 億、-4.88 億和-4.04 億。首次覆蓋,給予“強烈推薦”  評級。

風險提示:產品競爭加劇的風險;研發進度不及預期及研發失敗的風險;醫保談判等政策的風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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