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亚盛医药(6855.HK):小荷才露尖尖角 细胞凋亡赛道大有可为

亞盛醫藥(6855.HK):小荷才露尖尖角 細胞凋亡賽道大有可爲

西南證券 ·  2023/05/07 00:00  · 研報

推薦邏輯:1)奧雷巴替尼完全批准適應症(治療1代和2 代耐藥和/獲不耐受的CML-CP)有望於2023 年上半年獲批上市,進一步擴大患者人群;2022 年底以6%降幅(實際執行價格)成功納入國家醫保目錄,2023 年放量有望提速,預計奧雷巴替尼國內峯值銷售額達15億元;在美國,奧雷巴替尼針對普納替尼耐藥的CML 和ALL 試驗有望啓動註冊性臨床;2)APG-2575 國內有望遞交上市申請,單藥治療r/rCLL;在美國,APG-2575 聯合阿卡替尼治療CLL 有望進入註冊性臨床研究,預計APG-2575 國內峯值銷售額達20 億元;3)APG-2449 與洛拉替尼相比優勢顯著,有望進入關鍵性註冊Ⅱ期臨床,預計APG-2449 國內峯值銷售額達7.7 億元;4)充足全球臨床研發經驗,中美雙報,研發產品面對全球市場。

奧雷巴替尼商業化提速,重磅適應症落地在即。奧雷巴替尼是國內首款上市的第三代BCR-ABL抑制劑,也是伴有T315I 突變的CML 唯一治療藥物,奧雷巴替尼以6%(相對於實際執行價格)的降幅成功納入2022 年醫保目錄,2023 年有望加速放量。一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥或不耐受的CML-CP 於2022 年7 月遞交上市申請,有望於2023 年獲批上市。在2022 年ASH(美國血液學會)上,奧雷巴替尼針對普納替尼耐藥的CML 和ALL 效果卓越,有望於2023 年在美國啓動針對普納替尼耐藥CML 和ALL 的註冊性臨床。

APG-2575數據亮眼,先發優勢明顯,單藥治療CLL適應症有望NDA。APG-2575是國內首款進入Ⅱ期關鍵註冊臨床的國產Bcl-2 抑制劑。APG-2575 在2022 年ASH上發佈多個重磅摘要,聯合阿卡替尼一線和二線治療CLL 效果卓越。國內有望於2023 年完成註冊性Ⅱ期研究,並遞交上市申請。美國有望進入註冊性臨床階段,此外,APG-2575 聯合化療一線治療AML 的數據有望讀出。

APG-2449 針對NSCLC 合併腦轉移患者療效顯著,差異化優勢有望破局。

APG-2449國內首款進入臨床的三代ALK抑制劑,針對二代TKI治療耐藥的ALK陽性NSCLC合併腦轉移患者,APG-2449 的ORR 達50%,CR達12.5%,是首款在腦轉移中觀察到50%客觀緩解率的三代ALK 抑制劑,針對腦轉移患者較洛拉替尼相比優勢明顯。APG-2449 有望於2023 年進入關鍵性註冊Ⅱ期臨床。

盈利預測與投資建議。我們預計公司2023-2025 年營業收入分別爲4.3、7.1、13.1 億元。亞盛醫藥業績成長確定性強,研發實力強勁,給予公司2023 年20倍PS,對應目標價29.8 港元,首次覆蓋,給予“買入”評級。

風險提示:研發不及預期風險,商業化不及預期風險,市場競爭加劇風險,藥品降價風險,醫藥行業政策風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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