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沛嘉医疗(9996.HK):介入器械孵化平台亮相 2023研发日展现管线布局深度

沛嘉醫療(9996.HK):介入器械孵化平臺亮相 2023研發日展現管線佈局深度

浦銀國際 ·  2023/03/06 00:00  · 研報

近日,我們現場參加了沛嘉2023 年研發開放日活動,此次活動亮點包括:1)首次披露介入器械孵化平臺“蘇州思萃”;2)明確沛嘉未來全球化策略;3)更新Trilogy、TaurusNXT 等潛力瓣膜產品亮點及研發進展;4)介紹Fastunnel 等重磅神經介入產品。此次研發日展示了沛嘉較爲完整的瓣膜及神經介入產品佈局,管線中多款潛力新品臨牀有序推進,未來通過沛嘉主導的孵化平臺可於創新項目早期提前佈局,加深公司管線深度並拓寬公司能力邊界。我們繼續給予公司“買入”評級,維持目標價14.0 港元。

首次披露沛嘉主導的介入器械孵化平臺:由沛嘉等主導成立蘇州思萃介入醫療技術研究所,作爲孵化平臺爲早期介入類項目提供項目管理、運營、人才及研發支持,目前主要聚焦神經介入、結構性心臟病、非血管介入及電生理4 類項目。參考美敦力等國際龍頭髮展經驗,早期均通過自研核心產品建立優勢,後續通過併購及投資擴大管線,通過孵化平臺沛嘉可在項目早期參與產品開發,最大化資金投入效率並拓寬能力邊界。

明確沛嘉未來全球化策略:包括四大步驟:1)引入創新產品;2)自研產品海外臨牀;3)海外授權;4)獨立海外銷售。對歐美市場強調創新繞開專利壟斷,並通過與MNCs 合作彌補海外商業化能力缺失。

當前歐美市場對中國瓣膜產品認可度不高,後續需通過優異的臨牀數據提高歐美認可度。對第三世界市場,目前市場吸引力不如中國市場,當地專業人才匱乏且盈利空間有限,中國市場優先級更高。

介入心臟瓣膜:公司介紹了多款在研產品亮點,據我們現場觀察,除了TaurusNXT、Trilogy、GeminiOne、HighLife 等傳統大家關注較多的產品,不少投資人對TaurusWave 也有較高興趣,其利用衝擊波鬆解心臟瓣膜鈣化,衝擊波的熱損傷比超聲波更低,且主要對硬組織有影響,對軟組織影響較小。與Shockwave 相比,TaurusWave 設計原理基於體外衝擊波碎石(ESWL),專爲治療瓣膜鈣化設計,輸出能量更高(3KV-10KV),從FIH 臨牀數據看,使用TaurusWave 和Shockwave治療的患者壓力階差(pressure gradient)分別下降39%和28%。目前TaurusWave 正處於FIH 階段,預計於1H24 開始FIH 臨牀II 期。

神經介入:公司重點介紹了Fastunnel,其爲全球首款採用“微導管+擴張球囊”一體化設計的產品,可將傳統手術的4 次器械交換(共8步)減少到3 步,手術時間由此前超過1 小時,縮減至25 分鐘,並可降低併發症風險、減少造影劑使用和射線暴露。此外,公司首款取栓支架Syphonet 具備頭端抓捕網籃可加強血栓抓捕,防止碎栓逃逸,且全系列兼容0.017in 微導管,可較好的適配顱內動脈粥樣硬化狹窄相關的大血管閉塞(ICAS-LVO)治療新技術BASIS(遠端取栓支架保護下的球囊血管成形術)。

投資風險:Taurus Elite 銷售不及預期;研發進度延後;競爭加劇。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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