绿叶制药发布公告，其产品Rykindo（利培酮缓释微球注射制剂，LY03004）获FDA 上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I 型成人患者的维持治疗。
Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域的新药，在美获批说明绿叶制药产品海外上市通道已经打通。
Rykindo是绿叶制药基于微球专利技术平台自主研发，是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域的新药，同时是首个以505(b)(2)条款获得FDA 批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。Rykindo获FDA 批准意味着绿叶制药从药品本身创新性和临床价值、到专利保护、到CMC 管理、再到临床数据管理均达到了出海标准，为后续出海产品的上市打开预期。
绿叶制药中枢神经系统领域管线产品托鲁地文拉法辛、帕利哌酮缓释混悬注射液均为后续预期出海品种，空间广阔。绿叶制药中枢神经系统后续品种托鲁地文拉法辛为全新分子形式，机制上为全新的三重再摄取抑制剂，FDA 已经于2020 年3 月正式受理其上市申请。帕利哌酮混悬注射液也已经于2022年11 月完成在美开展的关键临床试验数据分析，相较于对照药INVEGASUSTENNA 显示出给药方式上的优效结果。托鲁地文拉法辛针对适应症为抗抑郁，对标产品Vortioxetine 2021 年全球销售额约16.4 亿美元。帕利哌酮混悬注射液针对适应症为精神分裂症，对标产品INVEGA 2021 年全球销售额约40 亿美元，绿叶制药后续出海品种空间广阔。
绿叶制药国内存量品种出清且拐点向上，增量品种持续兑现2023 年将迎来多个催化。绿叶制药存量品种力扑素经过一轮调整后已经出清，并预计重回增长，其他存量品种思瑞康保持稳定，血脂康稳定增长。增量品种除去已经获批上市的瑞欣妥与若欣林，2023 年预期上市的品种有戈舍瑞林微球、小细胞肺癌创新药Lurbinectedin、羟考酮纳洛酮缓释片。存量品种拐点向上，增量品种持续兑现，绿叶制药进入新发展阶段。
维持“强烈推荐”投资评级。我们预计绿叶制药2022-2024 年净利润分别为8.1亿元、9.7 亿元、14.6 亿元，对应PE 为15x、13x、9x。我们看好绿叶制药国内增长与海外拓展，维持 “强烈推荐”投资评级。
风险提示：研发不及预期、商业化不及预期、竞争加剧、海外注册评审进度不及预期、支付政策变化等风险。
綠葉製藥發佈公告，其產品Rykindo（利培酮緩釋微球注射製劑，LY03004）獲FDA 上市批准，用於治療精神分裂症成人患者、以及作爲單藥或作爲鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用於雙相障礙I 型成人患者的維持治療。
Rykindo是首個由中國藥企自主研發並在美國獲批上市的中樞神經系統治療領域的新藥，在美獲批說明綠葉製藥產品海外上市通道已經打通。
Rykindo是綠葉製藥基於微球專利技術平台自主研發，是首個由中國藥企自主研發並在美國獲批上市的中樞神經系統治療領域的新藥，同時是首個以505(b)(2)條款獲得FDA 批准上市的由中國大陸製藥公司開發的複雜製劑產品。Rykindo獲FDA 批准意味着綠葉製藥從藥品本身創新性和臨床價值、到專利保護、到CMC 管理、再到臨床數據管理均達到了出海標準，爲後續出海產品的上市打開預期。
綠葉製藥中樞神經系統領域管線產品託魯地文拉法辛、帕利哌酮緩釋混懸注射液均爲後續預期出海品種，空間廣闊。綠葉製藥中樞神經系統後續品種託魯地文拉法辛爲全新分子形式，機制上爲全新的三重再攝取抑制劑，FDA 已經於2020 年3 月正式受理其上市申請。帕利哌酮混懸注射液也已經於2022年11 月完成在美開展的關鍵臨床試驗數據分析，相較於對照藥INVEGASUSTENNA 顯示出給藥方式上的優效結果。託魯地文拉法辛針對適應症爲抗抑鬱，對標產品Vortioxetine 2021 年全球銷售額約16.4 億美元。帕利哌酮混懸注射液針對適應症爲精神分裂症，對標產品INVEGA 2021 年全球銷售額約40 億美元，綠葉製藥後續出海品種空間廣闊。
綠葉製藥國內存量品種出清且拐點向上，增量品種持續兌現2023 年將迎來多個催化。綠葉製藥存量品種力撲素經過一輪調整後已經出清，並預計重回增長，其他存量品種思瑞康保持穩定，血脂康穩定增長。增量品種除去已經獲批上市的瑞欣妥與若欣林，2023 年預期上市的品種有戈舍瑞林微球、小細胞肺癌創新藥Lurbinectedin、羥考酮納洛酮緩釋片。存量品種拐點向上，增量品種持續兌現，綠葉製藥進入新發展階段。
維持“強烈推薦”投資評級。我們預計綠葉製藥2022-2024 年淨利潤分別爲8.1億元、9.7 億元、14.6 億元，對應PE 爲15x、13x、9x。我們看好綠葉製藥國內增長與海外拓展，維持 “強烈推薦”投資評級。
風險提示：研發不及預期、商業化不及預期、競爭加劇、海外註冊評審進度不及預期、支付政策變化等風險。
