事件：
公司发布公告，2020年8月27日，公司收到中国人民解放军总医院关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》。
主要观点：
糖宁通络胶囊降糖效果与一线备选降糖药物相当，对胰岛β 细胞功能恢复有一定作用。2018 年3 月12 日公司与解放军总医院签订《“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2 型糖尿病患者的有效性、安全性”临床试验合同》，双方一致同意，对糖宁通络胶囊进行临床试验，试验目的是：在未用降糖药治疗的2 型糖尿病患者中观察口服糖宁通络胶囊降糖治疗的有效性和安全性。该试验在2018 年9 月-2020 年4 月间开展，期间受2019-nCoV 疫情影响，部分受试者失访、脱落。经研究者及统计专家评估判断后，一致同意有效性结果采用符合方案数据集（PPS），安全性结果采用全分析集（FAS）数据集。试验数据结果表明：1）在未经降糖药物治疗的2 型糖尿病患者中，糖宁通络胶囊治疗12 周，能有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，去除安慰剂效应后糖化血红蛋白（HbA1c）降低幅度为0.46%，与《2017 年版中国2 型糖尿病防治指南》中一线备选降糖药物的降糖幅度相当；2）次要终点中糖宁通络胶囊治疗12 周C 肽曲线下面积增加，提示对胰岛β 细胞功能恢复有一定作用；3）安全性、耐受性良好，无与药物相关的明显不良反应；4）数据管理完善，结果可信。
我们认为此次临床试验结果，有两个重要意义：
第一、本次临床试验采用糖化血红蛋白这一糖尿病治疗的“金指标”作为主要疗效评价，直接有效地证明糖宁通络胶囊具备市场一线药物降糖效果，对天然药物治疗Ⅱ型糖尿病及并发症提供了强有力的临床支持。
第二、胰岛β 细胞功能的异常和胰岛素抵抗是2 型糖尿病发生的重要病理生理机制。其中胰岛β 细胞功能障碍是2 型糖尿病发生发展的重要因素，新诊断的2 型糖尿病患者已有50%胰岛β细胞功能受损，表现在糖负荷后胰岛素和C 肽分泌降低。本次临床试验发现，糖宁通络胶囊治疗12 周后，糖负荷试验中C 肽曲线下面积增加，与安慰剂组比较有显著性差异（P＜0.05），提示糖宁通络胶囊对胰岛β 细胞功能有改善作用。近年关于糖尿病的发病机理研究认为脂肪组织中的MⅡ细胞逐渐转变为促炎性的MⅠ细胞，因此加速炎性细胞在脂肪组织的浸润，促使脂肪组织释放出一系列因子使得胰岛素抵抗出现。此前，香港大学2017 年9 月份公布的研究结果发现，糖宁通络胶囊能够使得脂肪组织内的M1 促炎性巨噬细胞转变成M2 抑炎性巨噬细胞，即糖宁通络胶囊将促炎性的MⅠ细胞逆转成MⅡ细胞，从而减少脂肪组织炎症和巨噬细胞的二次浸润。此次解放军总医院临床试验结果，与此前香港大学的动物试验结果相互印证糖宁通络胶囊对胰岛β 细胞功能恢复有一定作用，我们认为这是糖宁通络治疗糖尿病方面取得重要突破的地方。
糖宁通络已取得三省《医疗机构制剂注册批件》，解放军总医院临床试验结果有望大幅提升糖宁通络市场拓展速度。糖宁通络是公司在长期保护、收集、整理贵州苗族民间验方基础上，按国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》的要求开发的苗药制剂，已经获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区药品监督管理部门审评批准的《医疗机构制剂注册批件》。公司还与北京广安门医院、广东省中医院、云南省中医医院、广西中医药大学附属瑞康医院等国内知名医疗机构合作研发糖宁通络项目，均处于研发申报的不同阶段。自2014 年获得医疗机构制剂批件以来，糖宁通络一直在贵州百灵中医糖尿病医院开展临床应用和研究，通过多年的临床观察发现其对糖尿病及糖尿病并发症（如：糖足、糖网、糖肾以及神经病变等）均有显著效果。本次临床研究后，公司表示将加快糖宁通络在军队系统医疗机构制剂的注册工作，使其尽快完成注册获得文号。我们认为此次临床试验结果，有利于加快糖宁通络胶囊在地方和军队医疗机构制剂注册进度，有望大幅提升糖宁通络市场拓展速度。
糖尿病患者基数大，增长速度快，国内糖尿病用药市场规模超过500 亿元。根据国际糖尿病联盟（IDF）估计，2019 年，全球糖尿病患者共4.63 亿人，平均每11 位成年人中，就有1 位是糖尿病患者。预计至2030 年，全球糖尿病患者共5.78 亿人。近年来，国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势。根据南方医药经济研究所《糖尿病药物市场研究报告》，一项由中日友好医院内分泌代谢病中心牵头组织的“全国糖尿病流行病学调查（2007-2008）”显示，“在我国20 岁以上的人群中，男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8%，总体糖尿病患病率为9.7%，由此，推算出全国糖尿病总患病人数约为9,200 万人。”根据IDF 公布的数据，2019 年中国糖尿病患病人数约为1.16 亿人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家；与此同时，糖尿病患者数量仍在持续快速增长。
IDF 预测2040 年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51 亿人。据米内网数据显示，2018 年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）化药终端糖尿病用药市场达到了512.28 亿元。
受疫情影响，公司上半年业绩下滑，下半年有望逐步恢复。
今年上半年，公司实现营业收入128,046.23 万元，较上年同期减少5.42%；归属上市公司股东净利润10,857.85 万元，较上年同比减少49.11%。报告期公司业绩增幅下滑的主要原因为：1）2020 年上半年因疫情影响，医院就诊人数大幅降低，基层医疗机构（包括社区医疗服务中心、私人诊所、村卫生室、各类民营、专科医院等）基本处于歇业及半歇业状态，医药消费大幅降低，同时医药市场感冒、咳嗽、清热解毒和退热类产品的销量被严格管控，整体销量受到较大的影响，公司主要产品咳速停糖浆及胶囊、金感胶囊、小儿柴桂退热颗粒、双羊喉痹通颗粒等产品的销量受影响较大（小儿柴桂退热颗粒2020 年上半年销售较去年同期减少52.71%，咳速停糖浆及胶囊2020 年上半年销售较去年同期减少37.40%，双羊喉痹通颗粒2020 年上半年销售较去年同期减少39.13%）； 2）随着公司发展规模的不断扩大，员工增加，销售费用、管理费用、财务费用等各项固定支出仍保持稳步增长（三项费用合计较去年同期增加16.51%），对公司净利润增速降低造成影响。我们认为，今年上半年，受疫情影响感冒类药物被严格管控，下半年随着疫情形势好转，管控逐步放松，感冒类药物销售逐步恢复常态，公司业绩有望逐步恢复。
投资建议：
我们预计公司2020-2022 年的归母净利润分别为2.95/3.32/3.74 亿元，对应EPS 分别为0.21/0.24/0.27 元，对应P/E分别为51/45/40 倍。目前中药行业P/E（TTM,剔除负值）为40 倍，目前估值较行业基准估值偏高，考虑糖尿病药物市场规模大，糖宁通络胶囊最新临床试验结果显示其降糖效果与一线备选降糖药物相当，对胰岛β 细胞功能恢复有一定作用，有利于加快其市场拓展，可给予一定的溢价，我们将其投资评级由 “买入”下调为“增持”。
风险提示：
产品价格下调；糖宁通络胶囊市场推广进展缓慢；重点在研产品临床试验结果低于预期；应收账款坏账风险；质押股权平仓风险。
事件：
公司發佈公告，2020年8月27日，公司收到中國人民解放軍總醫院關於《隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性臨牀試驗總結報告》。
主要觀點：
糖寧通絡膠囊降糖效果與一線備選降糖藥物相當，對胰島β 細胞功能恢復有一定作用。2018 年3 月12 日公司與解放軍總醫院簽訂《“隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡膠囊治療新診斷的2 型糖尿病患者的有效性、安全性”臨牀試驗合同》，雙方一致同意，對糖寧通絡膠囊進行臨牀試驗，試驗目的是：在未用降糖藥治療的2 型糖尿病患者中觀察口服糖寧通絡膠囊降糖治療的有效性和安全性。該試驗在2018 年9 月-2020 年4 月間開展，期間受2019-nCoV 疫情影響，部分受試者失訪、脱落。經研究者及統計專家評估判斷後，一致同意有效性結果採用符合方案數據集（PPS），安全性結果採用全分析集（FAS）數據集。試驗數據結果表明：1）在未經降糖藥物治療的2 型糖尿病患者中，糖寧通絡膠囊治療12 周，能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，去除安慰劑效應後糖化血紅蛋白（HbA1c）降低幅度為0.46%，與《2017 年版中國2 型糖尿病防治指南》中一線備選降糖藥物的降糖幅度相當；2）次要終點中糖寧通絡膠囊治療12 周C 肽曲線下面積增加，提示對胰島β 細胞功能恢復有一定作用；3）安全性、耐受性良好，無與藥物相關的明顯不良反應；4）數據管理完善，結果可信。
我們認為此次臨牀試驗結果，有兩個重要意義：
第一、本次臨牀試驗採用糖化血紅蛋白這一糖尿病治療的“金指標”作為主要療效評價，直接有效地證明糖寧通絡膠囊具備市場一線藥物降糖效果，對天然藥物治療Ⅱ型糖尿病及併發症提供了強有力的臨牀支持。
第二、胰島β 細胞功能的異常和胰島素抵抗是2 型糖尿病發生的重要病理生理機制。其中胰島β 細胞功能障礙是2 型糖尿病發生發展的重要因素，新診斷的2 型糖尿病患者已有50%胰島β細胞功能受損，表現在糖負荷後胰島素和C 肽分泌降低。本次臨牀試驗發現，糖寧通絡膠囊治療12 周後，糖負荷試驗中C 肽曲線下面積增加，與安慰劑組比較有顯著性差異（P＜0.05），提示糖寧通絡膠囊對胰島β 細胞功能有改善作用。近年關於糖尿病的發病機理研究認為脂肪組織中的MⅡ細胞逐漸轉變為促炎性的MⅠ細胞，因此加速炎性細胞在脂肪組織的浸潤，促使脂肪組織釋放出一系列因子使得胰島素抵抗出現。此前，香港大學2017 年9 月份公佈的研究結果發現，糖寧通絡膠囊能夠使得脂肪組織內的M1 促炎性巨噬細胞轉變成M2 抑炎性巨噬細胞，即糖寧通絡膠囊將促炎性的MⅠ細胞逆轉成MⅡ細胞，從而減少脂肪組織炎症和巨噬細胞的二次浸潤。此次解放軍總醫院臨牀試驗結果，與此前香港大學的動物試驗結果相互印證糖寧通絡膠囊對胰島β 細胞功能恢復有一定作用，我們認為這是糖寧通絡治療糖尿病方面取得重要突破的地方。
糖寧通絡已取得三省《醫療機構製劑註冊批件》，解放軍總醫院臨牀試驗結果有望大幅提升糖寧通絡市場拓展速度。糖寧通絡是公司在長期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方基礎上，按國家食品藥品監督管理局《醫療機構製劑註冊管理辦法》的要求開發的苗藥製劑，已經獲得貴州省、湖南省、內蒙古自治區藥品監督管理部門審評批准的《醫療機構製劑註冊批件》。公司還與北京廣安門醫院、廣東省中醫院、雲南省中醫醫院、廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院等國內知名醫療機構合作研發糖寧通絡項目，均處於研發申報的不同階段。自2014 年獲得醫療機構製劑批件以來，糖寧通絡一直在貴州百靈中醫糖尿病醫院開展臨牀應用和研究，通過多年的臨牀觀察發現其對糖尿病及糖尿病併發症（如：糖足、糖網、糖腎以及神經病變等）均有顯著效果。本次臨牀研究後，公司表示將加快糖寧通絡在軍隊系統醫療機構製劑的註冊工作，使其儘快完成註冊獲得文號。我們認為此次臨牀試驗結果，有利於加快糖寧通絡膠囊在地方和軍隊醫療機構製劑註冊進度，有望大幅提升糖寧通絡市場拓展速度。
糖尿病患者基數大，增長速度快，國內糖尿病用藥市場規模超過500 億元。根據國際糖尿病聯盟（IDF）估計，2019 年，全球糖尿病患者共4.63 億人，平均每11 位成年人中，就有1 位是糖尿病患者。預計至2030 年，全球糖尿病患者共5.78 億人。近年來，國內糖尿病患病率呈逐漸攀升趨勢。根據南方醫藥經濟研究所《糖尿病藥物市場研究報告》，一項由中日友好醫院內分泌代謝病中心牽頭組織的“全國糖尿病流行病學調查（2007-2008）”顯示，“在我國20 歲以上的人羣中，男性和女性的糖尿病患病率分別達10.6%和8.8%，總體糖尿病患病率為9.7%，由此，推算出全國糖尿病總患病人數約為9,200 萬人。”根據IDF 公佈的數據，2019 年中國糖尿病患病人數約為1.16 億人，中國已成為全球糖尿病患病人數最多的國家；與此同時，糖尿病患者數量仍在持續快速增長。
IDF 預測2040 年中國糖尿病患病人羣數量將達到1.51 億人。據米內網數據顯示，2018 年中國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衞生院）化藥終端糖尿病用藥市場達到了512.28 億元。
受疫情影響，公司上半年業績下滑，下半年有望逐步恢復。
今年上半年，公司實現營業收入128,046.23 萬元，較上年同期減少5.42%；歸屬上市公司股東淨利潤10,857.85 萬元，較上年同比減少49.11%。報告期公司業績增幅下滑的主要原因為：1）2020 年上半年因疫情影響，醫院就診人數大幅降低，基層醫療機構（包括社區醫療服務中心、私人診所、村衞生室、各類民營、專科醫院等）基本處於歇業及半歇業狀態，醫藥消費大幅降低，同時醫藥市場感冒、咳嗽、清熱解毒和退熱類產品的銷量被嚴格管控，整體銷量受到較大的影響，公司主要產品咳速停糖漿及膠囊、金感膠囊、小兒柴桂退熱顆粒、雙羊喉痺通顆粒等產品的銷量受影響較大（小兒柴桂退熱顆粒2020 年上半年銷售較去年同期減少52.71%，咳速停糖漿及膠囊2020 年上半年銷售較去年同期減少37.40%，雙羊喉痺通顆粒2020 年上半年銷售較去年同期減少39.13%）； 2）隨着公司發展規模的不斷擴大，員工增加，銷售費用、管理費用、財務費用等各項固定支出仍保持穩步增長（三項費用合計較去年同期增加16.51%），對公司淨利潤增速降低造成影響。我們認為，今年上半年，受疫情影響感冒類藥物被嚴格管控，下半年隨着疫情形勢好轉，管控逐步放鬆，感冒類藥物銷售逐步恢復常態，公司業績有望逐步恢復。
投資建議：
我們預計公司2020-2022 年的歸母淨利潤分別為2.95/3.32/3.74 億元，對應EPS 分別為0.21/0.24/0.27 元，對應P/E分別為51/45/40 倍。目前中藥行業P/E（TTM,剔除負值）為40 倍，目前估值較行業基準估值偏高，考慮糖尿病藥物市場規模大，糖寧通絡膠囊最新臨牀試驗結果顯示其降糖效果與一線備選降糖藥物相當，對胰島β 細胞功能恢復有一定作用，有利於加快其市場拓展，可給予一定的溢價，我們將其投資評級由 “買入”下調為“增持”。
風險提示：
產品價格下調；糖寧通絡膠囊市場推廣進展緩慢；重點在研產品臨牀試驗結果低於預期；應收賬款壞賬風險；質押股權平倉風險。
