研发费用维持高增速。开拓药业近日公布2020 年上半年业绩。
公司目前共有5 款临床阶段药物及3 款临床前阶段药物，暂无商业化产品及收入。净亏损由去年同期亏损9,851 万元人民币扩大至亏损1.95 亿元人民币，主要由于研发费用同比增长66%至1.5 亿元人民币。公司于2020 年5 月完成港股IPO，目前现金较为充裕，截至2020 年6 月底，公司账上现金达17.9亿人民币。
核心产品普克鲁胺预计于4Q20 在中国递交治疗转移性前列腺癌的NDA。普克鲁胺是二代AR 拮抗剂，旨在治疗包括转移性前列腺癌（mCRPC）及AR+转移性乳腺癌患者。公司于2018 年5 月在中国开展治疗mCRPC 的 III 期临床试验，并于今年8 月完成了最终试验方案下的患者招募，公司计划于4Q20 向中国NMPA 提交NDA。目前在中国还有两项临床试验正在进行中，分别是与阿比特龙联合用药作为mCRPC 一线疗法进行III 期临床试验，和多药联合治疗AR+转移性乳腺癌患者的Ic 期临床试验。另外，公司在美国的I 期临床试验已完成，正在进行II期临床试验。
另一款核心产品福瑞他恩将于9 月份在国内开始II 期临床病人招募。福瑞他恩（KX-826）的适应症包括雄激素性脱发及痤疮。公司计划于今年9 月份在国内启动雄激素性脱发II 期临床试验首次患者招募。此外，公司已于2020 年8 月在美国完成Ib 期临床试验，并计划于4Q20 发布临床数据。根据Frost &Sullivan 数据，中国及美国雄激素性脱发的30 岁至70 岁男性患者人数分别超过92.8 百万人及31.1 百万人，药物应用前景广阔。
未来定位多元化发展。目前公司核心产品普克鲁胺和福瑞他恩均为小分子药物，但管理曾表示未来将逐步发展小分子药物和大分子药物组合。目前公司在研管线中含ALK-1 全人源性单抗和GS19 等大分子在研药物。管理层表示未来主要发展方向含泌尿外科（不限于前列腺癌）、肿瘤及外用药（脱发、痤疮等）。
风险提示：临床试验未达到终点；研发进程延误。
研發費用維持高增速。開拓藥業近日公佈2020 年上半年業績。
公司目前共有5 款臨牀階段藥物及3 款臨牀前階段藥物，暫無商業化產品及收入。淨虧損由去年同期虧損9,851 萬元人民幣擴大至虧損1.95 億元人民幣，主要由於研發費用同比增長66%至1.5 億元人民幣。公司於2020 年5 月完成港股IPO，目前現金較爲充裕，截至2020 年6 月底，公司賬上現金達17.9億人民幣。
核心產品普克魯胺預計於4Q20 在中國遞交治療轉移性前列腺癌的NDA。普克魯胺是二代AR 拮抗劑，旨在治療包括轉移性前列腺癌（mCRPC）及AR+轉移性乳腺癌患者。公司於2018 年5 月在中國開展治療mCRPC 的 III 期臨牀試驗，並於今年8 月完成了最終試驗方案下的患者招募，公司計劃於4Q20 向中國NMPA 提交NDA。目前在中國還有兩項臨牀試驗正在進行中，分別是與阿比特龍聯合用藥作爲mCRPC 一線療法進行III 期臨牀試驗，和多藥聯合治療AR+轉移性乳腺癌患者的Ic 期臨牀試驗。另外，公司在美國的I 期臨牀試驗已完成，正在進行II期臨牀試驗。
另一款核心產品福瑞他恩將於9 月份在國內開始II 期臨牀病人招募。福瑞他恩（KX-826）的適應症包括雄激素性脫髮及痤瘡。公司計劃於今年9 月份在國內啓動雄激素性脫髮II 期臨牀試驗首次患者招募。此外，公司已於2020 年8 月在美國完成Ib 期臨牀試驗，並計劃於4Q20 發佈臨牀數據。根據Frost &Sullivan 數據，中國及美國雄激素性脫髮的30 歲至70 歲男性患者人數分別超過92.8 百萬人及31.1 百萬人，藥物應用前景廣闊。
未來定位多元化發展。目前公司核心產品普克魯胺和福瑞他恩均爲小分子藥物，但管理曾表示未來將逐步發展小分子藥物和大分子藥物組合。目前公司在研管線中含ALK-1 全人源性單抗和GS19 等大分子在研藥物。管理層表示未來主要發展方向含泌尿外科（不限於前列腺癌）、腫瘤及外用藥（脫髮、痤瘡等）。
風險提示：臨牀試驗未達到終點；研發進程延誤。
