重磅研發藥物進入臨床III 期，研發費用大幅上升。東曜藥業近日公佈了2020 年上半年業績，上半年的收入爲人民幣13,030千元，較去年同期下降47%，主要因爲：1）代理的原研產品S-1（替吉奧）未進入第二輪全國藥品集採目錄導致銷量下滑，2）受疫情影響CDMO 及CMO 業務進展有所延誤。上半年淨虧損達人民幣129,183 千元，同比擴大12%。研發費用爲人民幣99,325 千元，同比增加31%，由於主要研發藥物ADC（抗體偶聯藥物）TAA013 進入III 期臨床試驗。 　　TAA013 預期2022 年報產，有望成爲國產第一個上市的T-DM1ADC 藥物。TAA013 是公司自主研發的ADC 藥物，對標羅氏的Kadcyla，用於治療HER2 陽性乳腺癌。目前，該藥已進入III 期臨床試驗，於2020 年7 月完成首例臨床試受者給藥，在所有TDM1在研藥物中進度排名第一，有望成爲中國第一個上市的TDM1。符合GMP 標準的商業化ADC 原液生產車間設施建設將於今年9 月完成並投入使用，同時ADC 技術平台也承接CDMO訂單。 　　TAB008 貝伐珠單抗生物類似藥申報延誤。TAB008 用於治療非鱗狀非小細胞肺癌的III 期臨床試驗已達到主要終點，但由於第三方合作單位的內部流程問題，申報預計將延遲到明年2021 年遞交。若明年按照新的藥品註冊管理法遞交申請，審評審批工作流程可能加快，藥品註冊受理、審評、覈查和檢驗等各環節銜接更順暢。對於未來的競爭和可能實行生物類似藥國家集採，管理層表示在產能和成本方面都具有優勢。 　　未來發展策略將聚焦ADC。未來公司將加速ADC 藥物研發和商業化進程，持續豐富產品管線；擴大開放和建設符合GMP 國際化要求的ADC 商業化生產平台。除了ADC，公司還將推進TAB008、TOZ309（替莫唑胺）和TOM312（醋酸甲地孕酮）的商業化進程，繼續建設溶瘤病毒和脂質體平台，加強國際合作。 　　風險提示：臨床試驗未達到終點；研發進程延誤。