投资要点
事项:
公司业务伙伴之一Sagimet Biosciences Inc.今日公布非酒精性脂肪肝炎(NASH)候选药TVB-2640(公司代号:ASC40)的二期(FASCINATE-1)临床试验数据,试验结果显示该药具有良好疗效。公司具有该药在大中华区的独家生产销售权益。
平安观点:
脂肪肝是中国和全球的大病种,目前尚无针对性药物。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)包括单纯性脂肪肝、非酒精脂肪性肝炎( NASH)及NASH 相关肝硬化。如不治疗,单纯性脂肪肝可能发展为NSAH,而后者进展为肝硬化。NAFLD是世界上最常见的慢性肝病,全球范围NAFLD的发病率为25%,中国发病率为20%,我国大概有2-3 亿NAFLD 患者。全国预计有3000多万NASH 患者。NAFLD 是美国肝细胞癌最常见的病因,美国的一项研究结果表明,NAFLD 相关肝细胞癌占所有肝细胞癌的59%。肥胖、Ⅱ型糖尿病、高血脂高血压是NAFLD 的三大危险因素,肥胖人群中NAFLD 的发病率高达70%。随着肥胖和三高人群的不断增加,NAFLD 患病率呈现上升趋势。目前尚无针对性治疗NAFLD 的药物,只能使用保肝药。
ASC40 二期临床试验结果优异,研发进度国内处于第一梯队。ASC40 的二期临床数据显示其显著降低了肝脏脂肪含量(此试验的主要疗效终点),50mg 组别中,肝脏脂肪降低30%以上的患者比例为61%vs 对照组11.1%。
该指标的横向参考比较:吉利德的Firsocostat 为47.8%vs 对照组15.4%,诺华的Tropiflexor 为64%vs 对照组20%,Madrigal 的Resmetirom 为74.4%vs29.4%。此外,ASC40 的二期试验中,受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。副作用较小,主要事件为1 级。ASC40 的研发进度在全球大概排第五,在国内处于第一梯队,若能顺利上市,则具有先发优势。
维持“推荐”评级。维持预计公司2020-2022 年EPS 分别为-0.09、-0.06、-0.03 元,对应PE 分别为-33X/-44X/-111X。国内肝病市场缺乏特效药物,公司作为少数几家走在肝病药物研发前沿的公司,未来具有可观潜力。ASC40 二期临床结果优异,其成功上市的概率进一步提高;旨在乙肝临床治愈的PD-L1 的临床结果也有望下半年出炉,可能成为股价催化剂。目前股价处于历史低位,维持“推荐”评级。
风险提示:1、由于疫情影响,公司的已申报产品和处于临床试验阶段的产品可能进度延期;2、公司的多个在研药物均是完全创新靶点,具有失败风险;3、受丙肝DAA 药物降价影响,公司在销售的产品业绩可能受到拖累。
投資要點
事項:
公司業務夥伴之一Sagimet Biosciences Inc.今日公佈非酒精性脂肪肝炎(NASH)候選藥TVB-2640(公司代號:ASC40)的二期(FASCINATE-1)臨床試驗數據,試驗結果顯示該藥具有良好療效。公司具有該藥在大中華區的獨家生產銷售權益。
平安觀點:
脂肪肝是中國和全球的大病種,目前尚無針對性藥物。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)包括單純性脂肪肝、非酒精脂肪性肝炎( NASH)及NASH 相關肝硬化。如不治療,單純性脂肪肝可能發展爲NSAH,而後者進展爲肝硬化。NAFLD是世界上最常見的慢性肝病,全球範圍NAFLD的發病率爲25%,中國發病率爲20%,我國大概有2-3 億NAFLD 患者。全國預計有3000多萬NASH 患者。NAFLD 是美國肝細胞癌最常見的病因,美國的一項研究結果表明,NAFLD 相關肝細胞癌佔所有肝細胞癌的59%。肥胖、Ⅱ型糖尿病、高血脂高血壓是NAFLD 的三大危險因素,肥胖人羣中NAFLD 的發病率高達70%。隨着肥胖和三高人羣的不斷增加,NAFLD 患病率呈現上升趨勢。目前尚無針對性治療NAFLD 的藥物,只能使用保肝藥。
ASC40 二期臨床試驗結果優異,研發進度國內處於第一梯隊。ASC40 的二期臨床數據顯示其顯著降低了肝臟脂肪含量(此試驗的主要療效終點),50mg 組別中,肝臟脂肪降低30%以上的患者比例爲61%vs 對照組11.1%。
該指標的橫向參考比較:吉利德的Firsocostat 爲47.8%vs 對照組15.4%,諾華的Tropiflexor 爲64%vs 對照組20%,Madrigal 的Resmetirom 爲74.4%vs29.4%。此外,ASC40 的二期試驗中,受試者還表現出肝功能和纖維化指標的改善。副作用較小,主要事件爲1 級。ASC40 的研發進度在全球大概排第五,在國內處於第一梯隊,若能順利上市,則具有先發優勢。
維持“推薦”評級。維持預計公司2020-2022 年EPS 分別爲-0.09、-0.06、-0.03 元,對應PE 分別爲-33X/-44X/-111X。國內肝病市場缺乏特效藥物,公司作爲少數幾家走在肝病藥物研發前沿的公司,未來具有可觀潛力。ASC40 二期臨床結果優異,其成功上市的概率進一步提高;旨在乙肝臨床治癒的PD-L1 的臨床結果也有望下半年出爐,可能成爲股價催化劑。目前股價處於歷史低位,維持“推薦”評級。
風險提示:1、由於疫情影響,公司的已申報產品和處於臨床試驗階段的產品可能進度延期;2、公司的多個在研藥物均是完全創新靶點,具有失敗風險;3、受丙肝DAA 藥物降價影響,公司在銷售的產品業績可能受到拖累。