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歌礼制药-B(1672.HK):脂肪肝新药二期临床试验结果良好 创新路上更进一步

歌禮制藥-B(1672.HK):脂肪肝新藥二期臨床試驗結果良好 創新路上更進一步

平安證券 ·  2020/06/18 00:00  · 研報

  投資要點

  事項:

  公司業務夥伴之一Sagimet Biosciences Inc.今日公佈非酒精性脂肪肝炎(NASH)候選藥TVB-2640(公司代號:ASC40)的二期(FASCINATE-1)臨床試驗數據,試驗結果顯示該藥具有良好療效。公司具有該藥在大中華區的獨家生產銷售權益。

  平安觀點:

脂肪肝是中國和全球的大病種,目前尚無針對性藥物。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)包括單純性脂肪肝、非酒精脂肪性肝炎( NASH)及NASH 相關肝硬化。如不治療,單純性脂肪肝可能發展爲NSAH,而後者進展爲肝硬化。NAFLD是世界上最常見的慢性肝病,全球範圍NAFLD的發病率爲25%,中國發病率爲20%,我國大概有2-3 億NAFLD 患者。全國預計有3000多萬NASH 患者。NAFLD 是美國肝細胞癌最常見的病因,美國的一項研究結果表明,NAFLD 相關肝細胞癌佔所有肝細胞癌的59%。肥胖、Ⅱ型糖尿病、高血脂高血壓是NAFLD 的三大危險因素,肥胖人羣中NAFLD 的發病率高達70%。隨着肥胖和三高人羣的不斷增加,NAFLD 患病率呈現上升趨勢。目前尚無針對性治療NAFLD 的藥物,只能使用保肝藥。

ASC40 二期臨床試驗結果優異,研發進度國內處於第一梯隊。ASC40 的二期臨床數據顯示其顯著降低了肝臟脂肪含量(此試驗的主要療效終點),50mg 組別中,肝臟脂肪降低30%以上的患者比例爲61%vs 對照組11.1%。

  該指標的橫向參考比較:吉利德的Firsocostat 爲47.8%vs 對照組15.4%,諾華的Tropiflexor 爲64%vs 對照組20%,Madrigal 的Resmetirom 爲74.4%vs29.4%。此外,ASC40 的二期試驗中,受試者還表現出肝功能和纖維化指標的改善。副作用較小,主要事件爲1 級。ASC40 的研發進度在全球大概排第五,在國內處於第一梯隊,若能順利上市,則具有先發優勢。

  維持“推薦”評級。維持預計公司2020-2022 年EPS 分別爲-0.09、-0.06、-0.03 元,對應PE 分別爲-33X/-44X/-111X。國內肝病市場缺乏特效藥物,公司作爲少數幾家走在肝病藥物研發前沿的公司,未來具有可觀潛力。ASC40 二期臨床結果優異,其成功上市的概率進一步提高;旨在乙肝臨床治癒的PD-L1 的臨床結果也有望下半年出爐,可能成爲股價催化劑。目前股價處於歷史低位,維持“推薦”評級。

風險提示:1、由於疫情影響,公司的已申報產品和處於臨床試驗階段的產品可能進度延期;2、公司的多個在研藥物均是完全創新靶點,具有失敗風險;3、受丙肝DAA 藥物降價影響,公司在銷售的產品業績可能受到拖累。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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