事件: 海辰藥業發佈2018 年業績快報,2018 年公司實現營業收入7.12 億元,同比增長56.45%,歸母淨利潤8323.70 萬元,同比增長26.88%。 投資要點: 一、研發投入加速擴張,2018 年扣非後業績符合預期。 公司發佈2018 年度業績快報,2018 年實現歸母淨利潤8323.70 萬元,同比增長26.88%,在預測區間中線附近,表觀業績符合預期,考慮到公司利潤基數較小,兩方面因素對公司表觀業績有較大影響,實際扣非後淨利潤增速預計仍保持30%+。 ① 經常性損益減少,扣非後增速符合預期:2018 年度非經常性損益約152 萬元,2017 年度非經常性損益爲426 萬元,同比減少約274 萬元,因此可得扣非後淨利潤預計約在8171.70 萬元左右,相比2017 年同期預計增長約33%,扣非後淨利潤增速符合預期; ② 研發投入大幅度增長:考慮到公司有多個注射劑、口服一致性評價以及委託研發項目在進行中,我們預計2018 年全年公司研發費用約在5000 萬元左右,同比增長預計將在50%+,增長幅度略超預期。 注射劑BE 與註冊:2018 年公司主要推進了鹽酸蘭地洛爾及其粉針、艾司奧美拉唑鈉及其粉針、長春西汀注射液等3 個注射劑項目審評並同時進行一致性評價相關驗證試驗,目前艾斯奧美拉唑鈉已於2018 年12 月獲批上市,蘭地洛爾目前正在進行三輪發補資料整理,長春西汀已完成發補資料提交,待CDE 評審; 口服制劑BE 與註冊:同期也在推動苯磺酸氨氯地平片,利伐沙班片,達比加群酯膠囊3 個口服制劑項目一致性評價及BE 試驗,利伐沙班已完成BE 試驗,整理資料待報產; 其他委託研發和自主研發項目:委託CRO 進行的利格列汀、託法替布以及自主研發的磷丙替諾福韋、阿哌沙班等項目的研發工作逐漸展開,2018年預計確認了部分委託研發費用,因此Q4 表觀業績略受影響; 二、核心產品銷量保持高增長,新仿製藥獲批進度符合預期持續貢獻新增量。 1)公司核心品種銷量有望保持高增長: 注射液用托拉塞米:根據公司三季報統計,2018 年前三季度注射用托拉塞米銷售收入2.13 億元,同比增長139.89%,銷量1641 萬支(摺合成10mg),同比增長59.22%,考慮到競爭對手退市的替代效應,我們預計全年仍能維持50%+銷量增速,預計2018 全年托拉塞米銷量有望達2300萬瓶左右; 注射用鹽酸頭孢替安:根據公司三季報統計,2018 年前三季度頭孢替安銷售收入8554 萬元,同比增長116.61%,銷量556 萬支(摺合成0.5g),同比增長15.18%,考慮到頭孢替安產品競爭激烈,預計全年銷量增速將略有下降; 注射用蘭索拉唑:根據公司三季報統計,2018 年前三季度蘭索拉唑銷售收入5426 萬元,同比增長25.84%,銷量227 萬支,同比增長11.67%,考慮到拉唑類產品競爭激烈,預計全年增速將略有下降;注射用替加環素:根據公司三季報統計,2018 年前三季度替加環素銷售收入2138 萬元,同比增長72.76%,銷量5.4 萬支,同比增長110.0%,考慮到Q4 天氣轉冷是抗感染藥銷售旺季,且替加環素格局良好,我們預計2018 全年銷量增速將至少維持100%+; 注射用頭孢西酮鈉:根據公司三季報統計,2018 年前三季度頭孢西酮鈉銷售收入1936 萬元,同比增長371.46%,銷量23 萬支,同比增長48.11%,考慮到Q4 天氣轉冷是抗感染藥銷售旺季,格局好且頭孢西酮鈉是公司主推品種,我們預計全年銷量增速預計仍將維持50%左右;2)增量新品種獲批進展順利: 艾司奧美拉唑鈉:2018 年12 月公司艾司奧美拉唑鈉原料及粉針獲批上市,預計2019 年開始銷售; 蘭地洛爾:進行第三輪發補資料研究整理,預計將於2019 年Q1 末重新提交材料,有望2019 年內獲批上市; 長春西汀:完成發補資料提交,待CDE 評審,預計將於2019 年上半年獲批; 利伐沙班:完成BE 試驗,正在整理資料,預計將於2019 年上半年報產,有望2019 年內獲批。 三、NMS 研發和整合進度符合預期,對標LOXO 全球超一流原創小分子研發平台迎來成果落地大年。 ① NMS 公佈最新研發管線情況,對標LOXO 全球超一流原創小分子研發平台資質不斷驗證:2018 年11 月7 日公司公告參股創新藥公司意大利NMS 集團的最新管線情況,不僅包含9 款已對外專利授權/合作開發的小分子、ADC 創新藥,自有管線還有1 個處於二期臨床的小分子創新藥(Danusertib,靶向Asrore 靶點),和13 個全新的小分子創新藥,其中預計4 個將於近期推進至國際臨床一二期階段,多款小分子創新藥爲潛在first-in-class 全新靶點,NMS 集團研發實力進一步體現,在小分子原創研發體系和研發團隊實力、產品儲備方面有望對標美國的LOXO 公司(2019 年1 月被禮來公司以80 億美元估值收購),創新藥管線估值有望隨着臨床試驗推進逐漸體現。 ② Encorafinib(康奈非尼):NMS 已對外授權管線中首個上市品種,根據公司11 月7 日NMS 集團管線公佈公告可知,銷售分成比例約2%。黑色素瘤適應症有望成爲Best in class:NMS 授權給Array 的B-RAF抑制劑encorafinib 於2018 年6 月27 日順利被FDA 獲批在美國上市,與MEK 抑制劑聯用用於BRAF 陽性晚期黑色素瘤患者,mOS 達33.6個月,顯著高於此前一代BRAF 靶向藥羅氏的維莫非尼,有望成爲該領域潛在best in class 品種; 結直腸癌適應症三聯用法獲突破性療法認證:2018 年8 月Encorafinib新三聯療法獲得美國突破性療法認定(BTD),未來有望擴充轉移性結直腸癌適應症(mCRC)(2018 年8 月, Encorafenib + Binimetinib +Cetuximab(西妥昔單抗)聯用,用於治療此前治療1-2 次失敗的BRAF-V600E 突變型轉移性結直腸癌患者獲得了美國FDA 突破性療法認定(NMS 當前管線第二個獲得FDA 突破性療法認定的藥物))。 Entrectinib(恩曲替尼):美歐日三地NDA,進入FDA 優先審評序列,有望成爲全球第二個NTRK 靶點靶向藥,峯值銷售額有望至少達10 億美元以上。 根據羅氏年報公佈,Entrectinib(2013 年NMS 將其授權給美國Ignyta公司,2017 年12 月羅氏公司耗資17 億美元收購Ignyta 公司,以獲得恩曲替尼的後續市場開發權利)已於2018 年12 月至2018 年1 月間先後在美國、日本、歐洲提交恩曲替尼針對NTRK+Solid tumour、ROS1+NSCLC 的上市申請,且於2019 年2 月獲得FDA 優先審評資格,預計將於2019 年Q3 在美國率先獲批上市!根據2018 年11 月7日公司公告的NMS 集團管線公告說明,恩曲替尼已被FDA 授予突破性療法(BTD);EMA 授予優先藥品(PRIME);PMDA(日本衛生部)授予先驅藥物(Sakigake),是目前羅氏唯一一款獲得美歐日三地創新藥榮譽認證的抗癌藥產品。 我們預計該品種有望成爲Ntrk/Ros1/Alk 融合基因突變的best inclass 品種(Ros1 靶點有望成爲best in class 品種,Ntrk 靶點有望成爲第二個上市品種, 僅次於2018 年上市的LOXO 公司的Larotrectinib),上市後對NMS 銷售分成比例約10%,預計對NMS年銷售分成峯值有望達1 億美元以上。 ④ 新自有管線2019 年將進入臨床進展元年。 NMS-P088:有望成爲FLT3/ KIT/CSF1R 抑制劑的“同類最優”藥物,已在意大利開展I 期臨床試驗,預計近期開始病人入組;目前針對FLT3突變的複發性/難治性急性骨髓性白血病,後續有望將適應症進一步擴展,預計2019 年上半年將在美國、中國申報臨床試驗;NMS-P293:是當前全球在研PARP 抑制劑中唯一的選擇性PARP1抑制劑,無離子障;與競爭產品相比更強效、安全,劑量低,既可單藥也可聯合用藥,有望治療BRCA 突變型腫瘤。同時具備血腦屏障穿透力的特性,使之有望治療CNS 病變,預防或延緩轉移性腦癌或聯用於治療膠質母細胞瘤。有望成爲PARP 抑制劑“同類最優” 藥物,目前已完成臨床前研究;預計於2019 年Q1 末針對腦轉移的三陰性乳腺癌適應症提交全球多中心臨床試驗申請; NMS-P338:第二代高活性高選擇性RET 抑制劑,已完成臨床前研究,對標LOXO292,預計於2019 年內針對RET 突變的實體瘤提交全球多中心臨床試驗申請; NMS-P812:小分子PERK抑制劑,有望成爲全球首創新藥。NMS-P812在臨床前研究中顯示良好的安全性特徵,無胰腺毒性,在探索研究中得到較好數據,有望聯合用藥治療多發性骨髓瘤,預計於2020 年提交全球多中心臨床試驗申請。 盈利預測和投資評級:短期我們看好公司核心品種利尿劑市場不斷拓展和新產品推廣,中長期看好參股創新藥平台NMS 集團未來在中國市場和公司進行更深入合作,促進海辰藥業全面轉型升級,考慮到公司主業當前還處在業績基數較低階段,表觀數據受費用和非經常性損益影響較大,我們下調公司盈利預測,預計2018-2020 年公司EPS 分別爲0.69、0.96 、1.31 元,對應當前PE 分別爲39.94、28.99、21.18 倍,維持“買入”評級。 風險提示:在研產品臨床進展不及預期,新品種銷售不達預期,現有核心品種銷售不達預期,併購整合不及預期,公司未來業績的不確定
海辰药业(300584)2018年业绩快报点评:研发投入加速扩张下业绩符合预期 创新转型落地期即将到来
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