事項: 公司公佈NMS集團研發管線情況,目前共有9個品種對外授權轉讓或合作,其中encorafenib已獲得FDA批准,entrectinib在FDA審評中;此外已建立13個新藥產品線,2019年預計3個進入臨床階段,除4款在研新藥外,早期潛力候選品種中有6個有望成爲First-in-Class,3個有望成爲Best-in-Class。 平安觀點: NMS 研發實力突出,已啓動港股上市流程:NMS 擁有超過50 年的創新藥研發歷史,擁有藥物研發、臨床前CRO、臨床研究CRO 和藥品定製研發與生存服務(CDMO)四大板塊,涵蓋了新藥研發的整個鏈條。目前NMS 擁有300 多名高學歷、富有經驗的研究人員,其中博士63 名。集團擁有1200 多項專利,發表文章超過310 篇,250000 個結構多樣分子庫,其中80000 個具有Nerviano 專有專利,細胞庫保存500 種不同人體腫瘤細胞株;目前公司、董事長曹於平先生及其關聯方分別持有合肥高研歐進生物醫藥公司18.71%和31.16%的股份,合計持有NMS 公司權益約44.88%,超過其他單一股東。NMS 已啓動港股上市流程,公司有望顯著受益NMS 上市後帶來的估值溢價。 9 個品種對外授權,encorafenib 和恩曲替尼潛力大:目前NMS 共有9個品種對外授權轉讓或合作。Encorafenib 於2018 年6 月28 日獲FDA批准與Binimetinib 聯合用於治療具有BRAF V600E 或BRAF V600K 突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者,該組合療法與維莫非尼相比mPFS 翻倍,且耐受性良好。目前NMS 可獲得encorafenib 的專利授權款項和產品上市後2%的銷售提成,我們保守預計encorafenib 上市後年銷售額達到5 億美元以上,則NMS 每年銷售提成收入達到1000 萬美元;恩曲替尼主要針對NTRK1/2/3、ROS1 或ALK 基因突變的腫瘤,是新一代廣譜抗癌藥,至少19 種病理學腫瘤類型對恩曲替尼治療有應答。良好的CNS活性使entrectinib 有望超過克唑替尼成爲ROS1+NSCLC 的一線治療方案。我們預計恩曲替尼全球市場在10 億美元以上,NMS 保留了10%左右的銷售分成,未來每年帶來1 億美元以上收入。 後續在研管線豐富,2019 年3 個品種進入臨床:目前NMS 已建立起13 個新藥產品線,涉及腫瘤、免疫腫瘤等重大疾病領域。2019 年預計將有3 個品種進入國內和國際臨床階段,10 餘個早期項目正在快速推進中。NMS-P088(FLT/CSf1R/KIT 突變體抑制劑)、NMS-P293(選擇性PARP1 抑制劑)、NMS-P338(高選擇性RET 抑制劑)、NMS-P812(PERK 抑制劑)四個在研新藥處於臨床前開發階段,除此之外,NMS 還有多個潛力早期候選品種,其中6 個有望成爲First-in-Class,3 個有望成爲Best-in-Class。 盈利預測與投資評價:公司核心品種持續快速放量,高端仿製藥望接連落地,NMS 交割後走入正軌,已啓動香港上市流程,公司及實際控制人合計爲NMS 第一大股東,公司將受益NMS 在香港上市後的估值溢價。我們維持之前2018-2020 年EPS 分別爲0.75 元、1.02 元和1.27 元的預測,對應2018年PE 僅30 倍,維持“推薦”評級。 風險提示:1)產品銷售不及預期:公司前期銷售額快速增長一方面由於公司自身品種優化和精細化營銷推廣,另一方面恰逢上一輪省級招標集中開展,同時核心品種托拉塞米競品受限等。若2018 年新一輪招標開啓時間推遲或競品提前復產或對公司銷售帶來不利影響;2)研發進度不及預期:目前公司有多個研發項目處於註冊程序,其中長春西汀、埃索美拉唑、蘭地洛爾等有望近期獲批,但藥品審評受政策等不確定性因素影響存在落地時間推遲的可能;3)併購整合不及預期:目前NMS 已順利交割,中方團隊已完成產品線的梳理,未來NMS 在研品種需要大量研發費用,若不能得到良好解決,可能影響公司與NMS 之間的整合與合作。
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海辰药业(300584):NMS研发管线惊艳亮相 赴港上市流程已启动
譯文內容由第三人軟體翻譯。
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