事件：九芝堂旗下的科信美德于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，审批认为REMD-477 符合我国药品注册的有关要求，批准本品开展临床试验。
REMD-477 获国家药监局审批许可，糖尿病新药国内临床试验开启2018 年11 月29 日，REMD-477 药品获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，该药品的适应症为糖尿病。我们认为，REMD-477获得临床试验审批体现国家药监局对该药物一定程度的认可和支持；此次获批临床试验也意味着公司糖尿病药物可以开启在国内进行临床试验，节省了公司在糖尿病创新药研发和试验方面的时间成本，一定程度上降低了在国内市场推出该药物的不确定性。
REMD-477 有望挑战胰岛素地位，科信美德拥有其所有专利和商业权益REMD-477 是美国REMD Biotherapeutics 公司重要的在研项目，REMD-477分子是世界首例开发的针对胰高血糖素受体的全人源单克隆抗体临床分子。该药物在美国针对1 型糖尿病的一期试验显示病人接受单次注射以后，不但显著减少胰岛素剂量，同时也降低了病人的血糖水平。同时该药物的治疗可以达到每周或每月1 次用药，为糖尿病患者治疗提供极大便利性（目前糖尿病患者注射胰岛素的频次多为每天用药），因此该药物存在颠覆胰岛素地位的潜力。根据公司公告，北京科信美德生物医药科技有限公司拥有REMD-477 分子的所有适应症的全球专利和商业权益，公司持有科信美德5.8%的股权，REMD-477 一旦获得成功，公司将从中受益。
医保控费等因素下公司短期业绩承压，建议关注公司在创新药方面的动向受新版医保目录和辅助用药目录限制、医保控费、“两票制”等因素影响，公司处方药（特别是中药注射剂疏血通）销量有所下降，导致公司业绩承压，2018 年前三季度，公司实现营业收入25.48 亿元，同比下降7.38%；归母净利润3.34 亿元，同比下降35.08%，未来再评价工作的展开有望扭转这一局面。虽然公司传统业务处于低谷，创新药业务方面进展较快。除了糖尿病药物布局之外，公司的投资基金投资的美国Stemedica 在干细胞方面研究领先，公司旗下的九芝堂美科（北京）与北京天坛医院合作推进干细胞临床前研究工作。糖尿病和干细胞药物市场前景广阔，公司对此类药物的布局有望为公司提供新的业绩增长点，扭转传统业务颓势。
投资建议：鉴于公司在创新药领域的业务尚处于初期阶段，本次盈利预测基于公司已有业务。预计公司2018-20 年实现归母净利润4.16/5.18/5.89亿元，对应EPS 为0.48/0.60/0.68 元。考虑公司注射剂产品有望在再评价中脱颖而出，新兴医疗业务布局领先，给予公司19 年22 倍估值，目标价13.2 元，“增持”评级。建议密切关注公司糖尿病药物的研发情况。
风险提示：临床试验进度及结果不及预期，未来产品市场竞争形势复杂，医保控费，再评价开展不及预期。
事件：九芝堂旗下的科信美德於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨牀試驗通知書》，審批認為REMD-477 符合我國藥品註冊的有關要求，批准本品開展臨牀試驗。
REMD-477 獲國家藥監局審批許可，糖尿病新藥國內臨牀試驗開啟2018 年11 月29 日，REMD-477 藥品獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《臨牀試驗通知書》，該藥品的適應症為糖尿病。我們認為，REMD-477獲得臨牀試驗審批體現國家藥監局對該藥物一定程度的認可和支持；此次獲批臨牀試驗也意味着公司糖尿病藥物可以開啟在國內進行臨牀試驗，節省了公司在糖尿病創新藥研發和試驗方面的時間成本，一定程度上降低了在國內市場推出該藥物的不確定性。
REMD-477 有望挑戰胰島素地位，科信美德擁有其所有專利和商業權益REMD-477 是美國REMD Biotherapeutics 公司重要的在研項目，REMD-477分子是世界首例開發的針對胰高血糖素受體的全人源單克隆抗體臨牀分子。該藥物在美國針對1 型糖尿病的一期試驗顯示病人接受單次注射以後，不但顯著減少胰島素劑量，同時也降低了病人的血糖水平。同時該藥物的治療可以達到每週或每月1 次用藥，為糖尿病患者治療提供極大便利性（目前糖尿病患者注射胰島素的頻次多為每天用藥），因此該藥物存在顛覆胰島素地位的潛力。根據公司公告，北京科信美德生物醫藥科技有限公司擁有REMD-477 分子的所有適應症的全球專利和商業權益，公司持有科信美德5.8%的股權，REMD-477 一旦獲得成功，公司將從中受益。
醫保控費等因素下公司短期業績承壓，建議關注公司在創新藥方面的動向受新版醫保目錄和輔助用藥目錄限制、醫保控費、“兩票制”等因素影響，公司處方藥（特別是中藥注射劑疏血通）銷量有所下降，導致公司業績承壓，2018 年前三季度，公司實現營業收入25.48 億元，同比下降7.38%；歸母淨利潤3.34 億元，同比下降35.08%，未來再評價工作的展開有望扭轉這一局面。雖然公司傳統業務處於低谷，創新藥業務方面進展較快。除了糖尿病藥物佈局之外，公司的投資基金投資的美國Stemedica 在幹細胞方面研究領先，公司旗下的九芝堂美科（北京）與北京天壇醫院合作推進幹細胞臨牀前研究工作。糖尿病和幹細胞藥物市場前景廣闊，公司對此類藥物的佈局有望為公司提供新的業績增長點，扭轉傳統業務頹勢。
投資建議：鑑於公司在創新藥領域的業務尚處於初期階段，本次盈利預測基於公司已有業務。預計公司2018-20 年實現歸母淨利潤4.16/5.18/5.89億元，對應EPS 為0.48/0.60/0.68 元。考慮公司注射劑產品有望在再評價中脱穎而出，新興醫療業務佈局領先，給予公司19 年22 倍估值，目標價13.2 元，“增持”評級。建議密切關注公司糖尿病藥物的研發情況。
風險提示：臨牀試驗進度及結果不及預期，未來產品市場競爭形勢複雜，醫保控費，再評價開展不及預期。
