1.事件
未名医药公布2016 年半年报,公司收入5.51 亿元(+71.74%),其中生物药品制造业收入3.69 亿元(+14.80%),化学原料和化学制品制造业收入1.83亿元;归属于上市股东的净利润1.53 亿(+75.18%),扣非后归母净利润1.47亿(+69.57%)。公司业绩增长的主要原因是2015 年9 月完成反向收购导致报告期合并范围增加,报告期新增了原万昌科技的精细化工产品的利润。鼠神经生长因子是公司的主要产品,报告期收入3.44 亿元,营收占比62%,同比增长18.27%,增速略超预期。干扰素受医院终端控费、招标限价等因素影响,销量下降,收入为0.25 亿元,同比下滑18.20%,毛利率44.82%,同比下降14.47 个百分点,低于市场预期。精细化工板块整体收入同比略有缩减,但毛利率明显提升,由39.50%升至44.63%。
2.我们的分析与判断
(一)鼠神经生长因子稳健增长,保业绩承诺
注射用鼠神经生长因子上半年销售额3.44 亿元,是公司的主打产品。该产品商品名“恩经复”,属于神经损伤修复类药物,主要用于颅脑损伤、脑卒中、脊髓损伤、小儿脑瘫、视神经挫伤等各类神经损伤。恩经复为公司的现金牛产品,竞争格局良好,目前只有4 家企业竞争,公司最早推出的产品。南方所2015 年样本医院数据显示,恩经复2015 年市场份额第二为28.47%,仅次于舒泰神的43%,高于海特生物的24%和丽珠集团的4%。恩经复2016 年上半年增速略超预期,主要原因:a. 恩经复主要在一线城市和不足一半的二线城市销售,覆盖医院数仅为600 余家,尚存增长空间;b. 报告期公司采用差别化的区域市场营销管理策略,重点市场重点投入、高成长性市场快速投入,确保资源对市场的有效配置;完善工作流程,加强规范化销售管理,规范销售行为,跟进过程控制,建立专业、高效的销售管理体系。
干扰素是公司于2014 年收购天津华立达并入的产品,商品名安福隆,具有抗病毒和免疫调节的双重作用,在临床上有广泛应用,常应用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型)、恶性肿瘤(毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤等)多发性硬化、尖锐湿疣、艾滋病等疾病的治疗。天津华立达(目前为天津未名)是国内最早从事干扰素生产和销售的生物工程公司, 2007 年市场份额为第一位。此后由于原股东荷兰阿姆斯特丹盖迪奥投资公司和以色列TEVA制药有意退出中国生物药领域,销售额逐年递减,从市占率第一降至2013 年的第五位,产量仅为设计产能的30%。未名收购后,重建优化了销售团队和经销网络,销售额逐步回升。南方所2015 年样本医院数据显示,天津未名市场份额11%居第四位,落后于华新生物、先灵葆雅、兆科生物,领先于安科生物、北京凯因。今年上半年受招标等政策影响,销量下降,产能利用率不高,导致营收和毛利率共同下降。 公司参股26.91%科兴生物,进行预防性疫苗的战略布局。科兴生物2015 年收入3.85 亿元,净利润0.49 亿元,主打产品为肝炎疫苗,包括甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”和甲型乙型肝炎联合疫苗“倍尔来福”,两种疫苗合计收入3.21 亿元。新品上市有望推动科兴生物业绩增长。2016 年5 月肠道病毒71 型灭活疫苗(EV71 疫苗,商品名“益尔来福”)正式上市销售,接种人群为6 月龄-3 岁儿童(鼓励在12 月龄前完成接种),基础免疫程序为2 剂次,间隔1个月,用于重症手足口病的预防,属于二类疫苗,在北京本地上市终端接种价格是188 元/针。
手足口病于2008 年被原卫生部纳入法定报告的丙类传染病,主要通过空气、粪便等途径传播,2008-2015 年间平均发病率147/10 万,报告重症病例13 万例,死亡3300 多人;其中1 岁龄儿童发病水平最高,年发病率可达3000/10 万以上。轻症、重症和死亡等不同严重程度的手足口病例中,EV71 构成比分别为40%、74%和93%。EV71 疫苗对于EV71 相关的手足口病的保护效力在90%以上。我国每年新生儿在1600 万人左右,二胎放开后新生儿人群有望上升达2000万人,预计EV71 疫苗的接种率在孵育期可达20%,长期来看参考口服轮状病毒等疫苗,该品接种率可达50%左右。目前该产品竞争格局良好,只有两家公司的产品上市,分别为中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)和科兴生物;国药中生生物技术研究院(北京微谷)和武汉生物制品研究所研发的EV71 疫苗于2013 年完成Ⅲ期临床试验。我们预测科兴的EV71疫苗年销量在100 万剂以上,对应公司收入1 亿以上;峰值销量在500 万剂左右,对应公司收入5 亿元;科兴产能2000 万支,可满足终端需求。
科兴生物2016 年上半年亏损3404 万元,主要受3 月份以来的山东疫苗事件影响,自媒体舆论的发酵对我国疫苗行业造成显著影响,导致接种点门诊量明显下降,国家也在CDC 体系立案调查数百人,改变疫苗流通规则,使全行业降至冰点。我们认为,疫苗产品属于刚需,该影响在今年上半年逐步消化,草根调研显示目前终端接种人数有60-70%的恢复,预计下半年将恢复至常态水平。公司于2016 年2 月向科兴生物递交了私有化交易要约,目前未名的买方团已与科兴总经理尹卫东在私有化方面达成共识,具体私有化方案、节奏和时点尚存不确定性。
未名医药生物药部分承诺的2016、2017 年扣非归母净利润为3.02 亿元和3.68 亿元,预计鼠神经生长因子的稳健增长、干扰素营销渠道的恢复和EV71 新品上市有望保证公司达成业绩承诺指标。
(二)单抗和胰岛素布局长远
单抗和胰岛素业务目前在集团旗下的子公司孵化,分别在安徽未名和江苏未名。集团在反向收购万昌科技时承诺,将未名医药打造为未名集团在医药领域的唯一上市平台,未来待产品上市后,将注入上市公司。具体注入条件如下:一旦安徽未名、江苏未名就其医药生产项目取得了必要的立项、环评、用地、规划、建设施工批文,并取得了药品生产许可证、GMP认证、药品生产批文,且实际生产出产品和能够对外进行销售,在经上市公司聘请的具有证券从业资格的会计师审计确认其已经开始实现盈利后,上市公司有权立即启动对未名集团所持安徽未名股权、江苏未名股权的收购,收购价格应以上市公司聘请的具有证券从业资格的评估机构对相关股权进行评估后所确定的评估值为依据确定。评估机构对江苏未名进行资产评估所采用的评估方法应与未名生物医药有限公司于2014 年7 月向未名集团转让江苏未名股权确定交易价格时所依据之评估报告所确定的评估方法相同,或者采用经双方认可且符合相关法律及监管部门要求的评估方法进行评估。
安徽未名(安徽未名生物医药有限公司),于2014 年8 月在合肥半汤生物经济实验区成立,目标建成全球领先的抗体药研发和生产基地。目前安徽未名已购买4 个抗体药品种,其中3 个购自张江生物,分别为重组抗CD25 人鼠嵌合单克隆抗体注射液(获得新药证书)、重组抗CD52 人源化单克隆抗体注射液(完成临床2 期)、重组抗CD3 人源化单克隆抗体注射液(完成临床1 期),此外阿达木单抗已完成临床审评。公司后续还有6 个临床批文产品。对外合作方面,安徽未名已与世界最领先的抗体药研发机构之一美国BioAtla 公司签署战略合作协议,成为该公司大中华区第四代抗体药唯一合作伙伴,重点开发该公司第四代抗体药技术平台——条件活性生物制剂(CAB)平台,已启动CAB 平台下的抗AXL 抗体(治疗肺癌和乳腺癌)、抗LAG-3 抗体(免疫检查点抑制)2 个第四代抗体药项目。安徽未名还与包括中科大、南京医科大学在内的多家研究单位合作,在已合作的LUNX 单抗、EpCAM 单抗、Trop-2 抗体和C-Met-阿霉素抗体偶联药物的基础上,继续开展靶点,发现与新药开发,不断开发出新的单抗药物。
江苏未名(江苏未名生物医药有限公司)由未名集团控股51%,于2012 年8 月在江苏常州成立的,以研发生物类新药为基础,生产、销售重组人胰岛素及其类似物为主营业务的高新医药公司。公司致力于依靠核心技术打造最大的胰岛素企业,设计生产线能年产重组人胰岛素原料药500 公斤,人胰岛素注射剂1000 万支。另有1500 平米的质控、中试车间和研发实验室。
目前胰岛素原料药已形成销售,制剂也将在未来取得药证国内上市销售。
3、业绩预测
预计2016-2018 年EPS 分别为0.67、0.82 和1.01 元。公司志存高远,以鼠神经生长因子等生物药和精细化工产品为主要收入来源,筑梦大生物,单抗和胰岛素长远可期。我们看好公司的战略布局、品种筛选和研发能力,看好董事长潘爱华的眼光和资源禀赋,认为公司有望成长为国内领先的生物医药企业。
4、风险提示
医院招标降价对干扰素销量的影响,疫苗渠道未理顺对销量的影响。
1.事件
未名醫藥公佈2016 年半年報,公司收入5.51 億元(+71.74%),其中生物藥品製造業收入3.69 億元(+14.80%),化學原料和化學制品製造業收入1.83億元;歸屬於上市股東的淨利潤1.53 億(+75.18%),扣非後歸母淨利潤1.47億(+69.57%)。公司業績增長的主要原因是2015 年9 月完成反向收購導致報告期合併範圍增加,報告期新增了原萬昌科技的精細化工產品的利潤。鼠神經生長因子是公司的主要產品,報告期收入3.44 億元,營收佔比62%,同比增長18.27%,增速略超預期。幹擾素受醫院終端控費、招標限價等因素影響,銷量下降,收入為0.25 億元,同比下滑18.20%,毛利率44.82%,同比下降14.47 個百分點,低於市場預期。精細化工板塊整體收入同比略有縮減,但毛利率明顯提升,由39.50%升至44.63%。
2.我們的分析與判斷
(一)鼠神經生長因子穩健增長,保業績承諾
注射用鼠神經生長因子上半年銷售額3.44 億元,是公司的主打產品。該產品商品名“恩經復”,屬於神經損傷修復類藥物,主要用於顱腦損傷、腦卒中、脊髓損傷、小兒腦癱、視神經挫傷等各類神經損傷。恩經復為公司的現金牛產品,競爭格局良好,目前只有4 家企業競爭,公司最早推出的產品。南方所2015 年樣本醫院數據顯示,恩經復2015 年市場份額第二為28.47%,僅次於舒泰神的43%,高於海特生物的24%和麗珠集團的4%。恩經復2016 年上半年增速略超預期,主要原因:a. 恩經復主要在一線城市和不足一半的二線城市銷售,覆蓋醫院數僅為600 餘家,尚存增長空間;b. 報告期公司採用差別化的區域市場營銷管理策略,重點市場重點投入、高成長性市場快速投入,確保資源對市場的有效配置;完善工作流程,加強規範化銷售管理,規範銷售行為,跟進過程控制,建立專業、高效的銷售管理體系。
幹擾素是公司於2014 年收購天津華立達併入的產品,商品名安福隆,具有抗病毒和免疫調節的雙重作用,在臨牀上有廣泛應用,常應用於急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型)、惡性腫瘤(毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤等)多發性硬化、尖鋭濕疣、艾滋病等疾病的治療。天津華立達(目前為天津未名)是國內最早從事幹擾素生產和銷售的生物工程公司, 2007 年市場份額為第一位。此後由於原股東荷蘭阿姆斯特丹蓋迪奧投資公司和以色列TEVA製藥有意退出中國生物藥領域,銷售額逐年遞減,從市佔率第一降至2013 年的第五位,產量僅為設計產能的30%。未名收購後,重建優化了銷售團隊和經銷網絡,銷售額逐步回升。南方所2015 年樣本醫院數據顯示,天津未名市場份額11%居第四位,落後於華新生物、先靈葆雅、兆科生物,領先於安科生物、北京凱因。今年上半年受招標等政策影響,銷量下降,產能利用率不高,導致營收和毛利率共同下降。 公司參股26.91%科興生物,進行預防性疫苗的戰略佈局。科興生物2015 年收入3.85 億元,淨利潤0.49 億元,主打產品為肝炎疫苗,包括甲型肝炎滅活疫苗“孩爾來福”和甲型乙型肝炎聯合疫苗“倍爾來福”,兩種疫苗合計收入3.21 億元。新品上市有望推動科興生物業績增長。2016 年5 月腸道病毒71 型滅活疫苗(EV71 疫苗,商品名“益爾來福”)正式上市銷售,接種人羣為6 月齡-3 歲兒童(鼓勵在12 月齡前完成接種),基礎免疫程序為2 劑次,間隔1個月,用於重症手足口病的預防,屬於二類疫苗,在北京本地上市終端接種價格是188 元/針。
手足口病於2008 年被原衞生部納入法定報告的丙類傳染病,主要通過空氣、糞便等途徑傳播,2008-2015 年間平均發病率147/10 萬,報告重症病例13 萬例,死亡3300 多人;其中1 歲齡兒童發病水平最高,年發病率可達3000/10 萬以上。輕症、重症和死亡等不同嚴重程度的手足口病例中,EV71 構成比分別為40%、74%和93%。EV71 疫苗對於EV71 相關的手足口病的保護效力在90%以上。我國每年新生兒在1600 萬人左右,二胎放開後新生兒人羣有望上升達2000萬人,預計EV71 疫苗的接種率在孵育期可達20%,長期來看參考口服輪狀病毒等疫苗,該品接種率可達50%左右。目前該產品競爭格局良好,只有兩家公司的產品上市,分別為中國醫學科學院醫學生物學研究所(昆明所)和科興生物;國藥中生生物技術研究院(北京微谷)和武漢生物製品研究所研發的EV71 疫苗於2013 年完成Ⅲ期臨牀試驗。我們預測科興的EV71疫苗年銷量在100 萬劑以上,對應公司收入1 億以上;峯值銷量在500 萬劑左右,對應公司收入5 億元;科興產能2000 萬支,可滿足終端需求。
科興生物2016 年上半年虧損3404 萬元,主要受3 月份以來的山東疫苗事件影響,自媒體輿論的發酵對我國疫苗行業造成顯著影響,導致接種點門診量明顯下降,國家也在CDC 體系立案調查數百人,改變疫苗流通規則,使全行業降至冰點。我們認為,疫苗產品屬於剛需,該影響在今年上半年逐步消化,草根調研顯示目前終端接種人數有60-70%的恢復,預計下半年將恢復至常態水平。公司於2016 年2 月向科興生物遞交了私有化交易要約,目前未名的買方團已與科興總經理尹衞東在私有化方面達成共識,具體私有化方案、節奏和時點尚存不確定性。
未名醫藥生物藥部分承諾的2016、2017 年扣非歸母淨利潤為3.02 億元和3.68 億元,預計鼠神經生長因子的穩健增長、幹擾素營銷渠道的恢復和EV71 新品上市有望保證公司達成業績承諾指標。
(二)單抗和胰島素佈局長遠
單抗和胰島素業務目前在集團旗下的子公司孵化,分別在安徽未名和江蘇未名。集團在反向收購萬昌科技時承諾,將未名醫藥打造為未名集團在醫藥領域的唯一上市平臺,未來待產品上市後,將注入上市公司。具體注入條件如下:一旦安徽未名、江蘇未名就其醫藥生產項目取得了必要的立項、環評、用地、規劃、建設施工批文,並取得了藥品生產許可證、GMP認證、藥品生產批文,且實際生產出產品和能夠對外進行銷售,在經上市公司聘請的具有證券從業資格的會計師審計確認其已經開始實現盈利後,上市公司有權立即啟動對未名集團所持安徽未名股權、江蘇未名股權的收購,收購價格應以上市公司聘請的具有證券從業資格的評估機構對相關股權進行評估後所確定的評估值為依據確定。評估機構對江蘇未名進行資產評估所採用的評估方法應與未名生物醫藥有限公司於2014 年7 月向未名集團轉讓江蘇未名股權確定交易價格時所依據之評估報告所確定的評估方法相同,或者採用經雙方認可且符合相關法律及監管部門要求的評估方法進行評估。
安徽未名(安徽未名生物醫藥有限公司),於2014 年8 月在合肥半湯生物經濟實驗區成立,目標建成全球領先的抗體藥研發和生產基地。目前安徽未名已購買4 個抗體藥品種,其中3 個購自張江生物,分別為重組抗CD25 人鼠嵌合單克隆抗體注射液(獲得新藥證書)、重組抗CD52 人源化單克隆抗體注射液(完成臨牀2 期)、重組抗CD3 人源化單克隆抗體注射液(完成臨牀1 期),此外阿達木單抗已完成臨牀審評。公司後續還有6 個臨牀批文產品。對外合作方面,安徽未名已與世界最領先的抗體藥研發機構之一美國BioAtla 公司簽署戰略合作協議,成為該公司大中華區第四代抗體藥唯一合作伙伴,重點開發該公司第四代抗體藥技術平臺——條件活性生物製劑(CAB)平臺,已啟動CAB 平臺下的抗AXL 抗體(治療肺癌和乳腺癌)、抗LAG-3 抗體(免疫檢查點抑制)2 個第四代抗體藥項目。安徽未名還與包括中科大、南京醫科大學在內的多家研究單位合作,在已合作的LUNX 單抗、EpCAM 單抗、Trop-2 抗體和C-Met-阿黴素抗體偶聯藥物的基礎上,繼續開展靶點,發現與新藥開發,不斷開發出新的單抗藥物。
江蘇未名(江蘇未名生物醫藥有限公司)由未名集團控股51%,於2012 年8 月在江蘇常州成立的,以研發生物類新藥為基礎,生產、銷售重組人胰島素及其類似物為主營業務的高新醫藥公司。公司致力於依靠核心技術打造最大的胰島素企業,設計生產線能年產重組人胰島素原料藥500 公斤,人胰島素注射劑1000 萬支。另有1500 平米的質控、中試車間和研發實驗室。
目前胰島素原料藥已形成銷售,製劑也將在未來取得藥證國內上市銷售。
3、業績預測
預計2016-2018 年EPS 分別為0.67、0.82 和1.01 元。公司志存高遠,以鼠神經生長因子等生物藥和精細化工產品為主要收入來源,築夢大生物,單抗和胰島素長遠可期。我們看好公司的戰略佈局、品種篩選和研發能力,看好董事長潘愛華的眼光和資源稟賦,認為公司有望成長為國內領先的生物醫藥企業。
4、風險提示
醫院招標降價對幹擾素銷量的影響,疫苗渠道未理順對銷量的影響。