報告摘要
公司是一家立足全球競爭的創新驅動型生物醫藥公司,戰略性聚焦腫瘤和免疫性疾病領域,致力於針對重大臨床需求推出全球首創藥物及突破性療法,已建立具備全球競爭優勢的在研管線,5 款小分子創新藥進入全球臨床階段,兩大領先產品舒沃替尼和戈利昔替尼全球註冊臨床/NDA 加速推進中。我們認爲公司差異化管線佈局搶佔先發優勢,疊加全球臨床開發全面推進與商業化團隊提前佈局,多款管線有望實現全球銷售加速放量。
投資要點
舒沃替尼:突破療法彰顯全球BIC 實力,20ins 市場廣闊有待開拓舒沃替尼爲高選擇性EGFR-TKI,是肺癌領域首個且目前唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創新藥,首選適應症爲EGFR 20 號外顯子插入突變非小細胞肺癌,20ins 爲非小細胞肺癌EGFR 第三大突變類型佔比約10%,舒沃替尼ORR 59.8%顯著優於全球同類產品。目前國內NDA 已獲優先審評,有望於2023 年中上市;海外註冊臨床加速推進中,有望於2023 年底提交美國NDA。我們認爲該疾病領域仍存在較大未被滿足的治療需求,舒沃替尼憑藉優異療效和可控安全性,有望成爲全球有力競爭者。
戈利昔替尼:新一代高選擇JAK1 抑制劑,獨闢蹊徑佈局血液瘤領域戈利昔替尼是T 細胞淋巴瘤領域迄今爲止全球首個且唯一進入全球註冊臨床階段的高選擇性JAK1 抑制劑,首個適應症用於治療復發難治性外周T 細胞淋巴瘤(r/r PTCL),現處於國際多中心II 期單臂註冊試驗階段。PTCL 亞型較多且缺乏有效治療手段,初治失敗r/r PTCL 患者生存率低,戈利昔替尼治療r/r PTCL 的ORR 達42.9%,遠高於目前標準療法。戈利昔替尼於2022年獲FDA 快速通道認定,有望於2023 年提交中美NDA,上市後有望憑藉優異的療效順利打開全球市場空間。
在研管線儲備豐富,源頭創新勇闖“無人區”公司在研管線儲備豐富,除上述兩款核心產品外,另有3 款創新藥進入全球臨床階段,分別爲DZD8586(r/r B-NHL,臨床I 期)、DZD1516(晚期HER2 陽性乳腺癌,臨床II 期概念驗證階段)、DZD2269(mCRPC,臨床I期)。公司股權激勵考覈指標結合公司產品里程碑事件與市值成長性,實現公司發展、員工激勵和股東利益三者深度綁定,對加速產品上市、打造自身造血能力形成良好激勵,彰顯公司長期發展充分信心。
盈利預測與投資評級
我們預計公司2023-2025 年收入分別爲1.47/6.23/11.24 億元;歸母淨利潤分別爲-8.85/-3.90/-1.10 億元。採用DCF 估值方法,考慮公司產品有望於2023 年上市以及差異化療效優勢,我們給予公司2023 年估值281.19 億元,對應股價爲68.89 元,首次覆蓋,給予“買入”評級。
風險提示:尚未盈利的風險;核心競爭力風險;經營風險;財務風險;相關測算存在主觀假設風險。