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歌礼制药-B(1672.HK):ASC40治疗痤疮II期临床数据优秀 市场空间广阔

歌禮制藥-B(1672.HK):ASC40治療痤瘡II期臨床數據優秀 市場空間廣闊

國元國際 ·  2023/05/03 00:00  · 研報

事件:

公司公告,同類首創、180 例患者參與的每日一次口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40 (Denifanstat)治療痤瘡II 期臨床試驗達到主要及關鍵次要終點。

點評觀點:

臨床療效優秀,安全性好:

ASC40 是一種口服、選擇性小分子FASN 抑制劑。ASC40 治療痤瘡的機制是:(1)通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成(DNL),直接抑制面部皮脂生成;和(2)通過減少細胞因子分泌和Th17 分化來抑制炎症。25 毫克這一組總皮損減少了53.1%,50 毫克這一組減少了61.3%,75 毫克這一組,減少了53.1%,安慰劑減少了34.2%,療效確切,有統計學意義。安全性良好。基於二期的優秀數據,公司正在抓緊進行三期臨床試驗。痤瘡是全球第八大常見疾病,影響全球超過6.4 億人,目前缺乏有效的治療藥物,ASC40 的市場空間廣闊。

多管線研發推進順利:

公司聚焦重點管線研發,包括痤瘡/乙肝/NASH/腦膠質瘤/RSV 多個疾病領域的6 條II 期或III 期臨床管線。其中ASC40(痤瘡)II 期數據優秀,ASC40(FASN)52 周治療經活檢證實NASH 患者的IIb 期臨床在2022 美肝會公佈期中分析頂線數據,同時ASC40(腦膠質瘤)也已完成III 期臨床80%患者入組。ASC22(PD-L1)在目前IIb 拓展隊列進展中實現42.9%的表面抗原轉陰率,較其它乙肝功能性治癒在研藥物有顯著優勢。公司具有ASC41 NASH 的全球權益且具有多層專利保護,目前已完成II 期臨床的首次患者給藥。ASC10 治療呼吸道合胞病毒感染已遞交IIa 期臨床試驗申請。公司也將積極開拓國際BD 項目合作,今年有望取得成果。

公司定位清晰,市場空間廣闊

ASC40 治療痤瘡具有一定的消費醫療屬性,公司首選與該領域強大的合作伙伴合作,也不排除自建隊伍進行銷售。公司現金儲備24.7 億元,足夠保障5 年以上的研發投入需求,安全邊際很高。公司將加快三期臨床試驗的開展,痤瘡市場空間廣闊,公司產品治療的數據優秀。公司將圍繞非酒精性脂肪肝炎、中重度痤瘡、乙肝功能性治癒等領域,定位清晰,研發推進順利,建議積極關注。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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